JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) pradėjo bandomąją programą „Technologija pagrįsti reikšmingi pacientų rezultatai“ (TEMPO), kurios tikslas – skatinti pacientų prieigą prie tam tikrų skaitmeninių sveikatos prietaisų.
TEMPO sukūrė FDA Prietaisų ir radiologinės sveikatos centras (CDRH) ir yra imamasi įvertinti naują, rizika pagrįstą vykdymo metodą, skirtą padėti pacientams pasiekti skaitmeninius sveikatos prietaisus.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
2026 m. sausio mėn. FDA siekia, kad TEMPO bandomajame projekte dalyvautų apie dešimt gamintojų. Pasirinktų dalyvių prietaisai turi būti taikomi kardiometabolinių būklių, sudėtingų kardiometabolinių būklių, raumenų ir kaulų sistemos problemų ar elgesio sveikatos būklių valdymui.
Ši schema leis FDA vykdyti savo nuožiūra reglamentuojančius diktatus, tokius kaip leidimų išdavimas ir tyrimo prietaiso reikalavimai, nes gamintojai renka ir dalijasi realaus pasaulio duomenimis, rodančiais įrenginio veikimą.
Dirbdama su TEMPO bandomojo projekto dalyviais, siekdama nustatyti aplinkybes, kada gali būti tinkama vykdymo diskrecija, FDA teigė, kad bandomojo projekto tikslas yra suderinti su „spartu ir pasikartojančiu“ skaitmeninės sveikatos plėtros pobūdžiu ir išplėsti pacientų prieigą prie naujoviškų technologijų.
CDRH direktorė Michelle Tarver komentavo: „Skaitmeninės sveikatos technologijos sparčiai keičia tai, kaip žmonės valdo lėtines ligas, todėl norime užtikrinti, kad mūsų reguliavimo metodas neatsiliktų.
„Tempo bandomasis projektas leis mums atsakingai skatinti naujoves, kartu renkant realaus pasaulio įrodymus, kurie gali padėti mums geriau suprasti, kaip šie prietaisai veikia pacientams jų kasdieniame gyvenime.
TEMPO bandomasis projektas taip pat suderinamas su JAV Medicare ir Medicaid paslaugų centrų (CMS) „Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions“ (ACCESS) modeliu.
Bandomajame projekte dalyvaujantys gamintojai pasiūlys savo prietaisus priežiūros nuostatoms, kurioms taikoma ACCESS – iniciatyva, kuria siekiama padidinti Medicare-Medicaid naudos gavėjų prieigą prie technologijomis pagrįstos integruotos priežiūros, kartu renkant, stebint ir teikiant ataskaitas apie realaus pasaulio veikimo duomenis.
FDA komisaras Marty Makary paaiškino: „Bandome metodą, kuriuo skatiname naudoti skaitmenines technologijas, kurios sutiktų žmones ten, kur jie yra.
„Šis bandomasis projektas palaiko novatoriškas priemones ir sveikatos priežiūros teikimo modelį, kuris galėtų pagerinti milijonų amerikiečių, sergančių lėtinėmis ligomis, priežiūrą.
