Australijoje įsikūrusi įmonė „Epiminder“ gavo maisto ir vaistų administracijos (FDA) leidimą per de novo klasifikaciją pagal savo implantuojamą nuolatinę elektroencefalogramą (EEG) stebėjimo sistemą (ICEM), „Minder“, skirtą asmenims, sergantiems epilepsija.
Ši sistema taip pat įgijo proveržio technologijos paskyrimą iš šios sąlygos turinčių asmenų agentūros.
„Epiminder“ pažymėjo, kad „Minder“ sistema nagrinėja esamų EEG technologijų apribojimus, siūlydama veikiančią diagnostinę informaciją, kuri yra nepaprastai svarbi epilepsijos valdymui.
Sistemos saugumo patvirtinimo instrumentas buvo daugialypis, atviro dizaino, perspektyvus, bylų kontroliuojamas tyrimas, teisėjas, kuris buvo atliktas Australijos ligoninėse nuo 2019 iki 2023 m.
Šio tyrimo rezultatai palaikė paraišką JAV reguliatoriui.
Bendrovė planuoja oficialų JAV įrenginio paleidimą antroje šių metų pusėje, o epilepsijos centruose bus palaipsniui dedamas laipsniškas komercinis įdiegimas, kad būtų parodytas sistemos klinikinis naudingumas.
Minderis nuolat stebi smegenų elektrografinį aktyvumą, siūlydamas epilepsijos asmenis ir jų gydytojus išsamias įžvalgas apie smegenų veiklą per ilgą laiką.
Pacientams tai gali panaudoti įprastos kasdienybės metu.
Palengvindamas ilgalaikį asmenų stebėjimą kasdienėje aplinkoje, o ne klinikinėje aplinkoje, prietaisas pateikia duomenis, kurie padeda sustiprinti pagrindinių sveikatos problemų supratimą ir gydymą. Tai apima vaistų terapinio efektyvumo vertinimą ir kitų gydymo galimybių ištyrimą.
Sakoma, kad epilepsija yra neurologinis sutrikimas, pasižymintis pakartotiniais traukuliais dėl nenormalaus smegenų elektrinio aktyvumo.
„Epiminder“ generalinis direktorius Rohanas Hoare’as sakė: „Išplečiant EEG stebėjimo langą nuo dienų, naudodamas dabartines technologijas į mėnesius ar net metus su„ Minder “, mes galime suteikti precedento neturinčią prieigą prie didelio tikslumo nuolatinių EEG duomenų srauto sveikatos priežiūros specialistams ir jų pacientams.
„Kaip pirmasis ir vienintelis implantuojamas nuolatinis EEG monitorius, patvirtintas JAV,„ Minder “gali suteikti sveikatos priežiūros specialistams ir jų pacientams tikslesnes ir laiku diagnozes, sustiprintą terapinį vaistų stebėjimą ir geriau informuoti apie gydymą, pavyzdžiui, ne naršymą, tokius kaip chirurgija.“
