„Carthera“ gavo našlaičių medicinos prietaiso statuso patvirtinimą už savo „Sonocloud“ ultragarsinę sistemą, skirtą smegenų sutrikimams gydyti pagal Europos vaistų agentūros (EMA) naują bandomąją programą.
Prancūzijoje įsikūrusi bendrovės „Sonocloud“ sistema tiekia ultragarsą, kad laikinai atidarytų kraujo-smegenų barjerą. Suaktyvinta prieš vaistų vartojimą, kaukolės implantas yra skirtas leisti terapiniams agentams geriau pasiekti smegenis.
Ankstesni tyrimai parodė, kad kraujo-smegenų barjeras, natūrali smegenų filtravimo sistema, riboja daugiau nei 98% vaistų skverbimąsi.
Patvirtinimas reiškia, kad „Carthera“ bus naudinga patarimais, įskaitant paramą pagal jos klinikinės plėtros strategiją ir paaiškinimus apie galutinius veiksmus prieš pateikdama EMA ekspertų grupės Europos CE ženklo paraišką dėl savo „Sonocloud“ sistemos.
Skirta medicinos prietaisų gamintojams ir informuotoms įstaigoms, patvirtinimas yra ES bandomosios programos dalis, skirta paremti ankstyvojo prieigos kelius novatoriškiems prietaisams, nukreipti į retas ligas.
Vykdydamas programą, EMA prioritetą teikė tam tikroms našlaičių medicinos prietaisų, tokių kaip gyvybei pavojingos sveikatos sutrikimai, arba tie, kurie gali sukelti nuolatinį kūno funkcijos sutrikimą, ir nauji prietaisai, turintys galimą didelę klinikinę naudą.
„Tai labai svarbus žingsnis įmonei, nes prieš pateikdamas techninį dokumentaciją, skirtą atitikties vertinimui, jis sukuria unikalų dialogo forumą“, – teigė Sandra Thiollière, „Carthera“ reguliavimo reikalų direktorė.
„Lygiagrečiai mes tęsiame savo ankstyvojo etapo kontaktus su savo pranešta įstaiga, kad pasiruoštume CE ženklų pateikimui“.
Carthera šiuo metu vertina „Sonocloud“ gerinant pasikartojančios glioblastomos (RGBM) gydymą.
2024 m. Sorbonos universiteto „Sphotout“ dalijosi I/II fazės vienos rankos tyrimo (NCT03744026) rezultatais, įvertinančiais kraujo ir smegenų barjero sutrikimo saugumą ir veiksmingumą, naudojant implantuojamą ultragarso sistemą RGBM sergantiems pacientams, vartojantiems karboplatiną.
12 pacientų, kuriems prieš naudojimą prietaisą buvo vartojama karboplatina, vienerių metų bendras išgyvenamumas (OSR) buvo 58%, o vidutinė OS-14 mėnesių nuo operacijos. Istorinis pacientų, sergančių RGBM, išgyvenimo lygis yra apie 9–11 mėnesių.
Šiuo metu „Carthera“ įdarbina pacientus, kad būtų galima atlikti pagrindinį Sonocloud tyrimą. Dviejų rankų tyrimas apima 560 pacientų ir įvertins sistemą kartu su karboplatinos (CBDCA), palyginti su priežiūros standartu, lomustinu (CCNU) arba temozolomidu (TMZ), pacientams, kuriems buvo planuojama rezekcija, kad būtų galima pirmą kartą pakeisti glioblastomą.
