„enVVeno Medical“ gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą dėl tyrimo prietaiso išimties (IDE) dėl pagrindinio tyrimo, apimančio nechirurginį pakaitinį venų vožtuvą.
Patvirtinimas leidžia enVVeno Medical pradėti transkateterinio venų vožtuvo endoprotezavimo (TAVVE) pagrindinį enVVe sistemos tyrimą, skirtą sunkiam giliųjų lėtinių venų nepakankamumui (CVI) gydyti.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Giliųjų venų CVI, dažniausiai dėl giliųjų venų trombozės, sukelia kraujo kaupimąsi ir padidėjusį veninį spaudimą kojose.
Šis etapas leidžia patobulinti galimą beveik trijų milijonų JAV pacientų, sergančių sunkia CVI, kurią sukelia giliųjų kojų venų vožtuvų disfunkcija, gydymą.
Šiuo metu šių pacientų veiksmingos gydymo galimybės yra ribotos, o tyrime bus tiriamas minimaliai invazinis metodas.
„enVVeno Medical“ generalinis direktorius Robertas Bermanas sakė: „Labai glaudžiai bendradarbiavome su FDA, siekdami užtikrinti, kad TAVVE tyrimas būtų struktūrizuotas taip, kad būtų pateikta viskas, ką FDA nori matyti vertindama enVVe saugą ir veiksmingumą, ir kad mes esame visiškai suderinti.
„Perkateterinis nechirurginis pakaitinis venų vožtuvas visada buvo laikomas „šventuoju graliu“ pacientams, sergantiems sunkia CVI, o gydytojų ir jų klinikinių komandų susidomėjimas ir entuziazmas buvo nepaprastai didelis.
„Džiaugiamės galėdami oficialiai pradėti klinikinių vietų atrankos ir aktyvinimo procesą ir laukiame pirmosios implantacijos procedūros naudojant enVVe sistemą.
Planuojama, kad TAVVE tyrimas prasidės vėliau šiais metais su pradine dešimties pacientų grupe, kurių 30 dienų saugumo rezultatai bus išsiųsti FDA peržiūrėti. Ši grupė ir toliau bus stebima, o jos pažanga bus skelbiama viešai.
Į antrąjį etapą bus įtraukta 220 pacientų: 165 gaus enVVe vožtuvą, o 55 bus atsitiktinai suskirstyti į standartinę priežiūrą iki 40 klinikinių vietų JAV.
Tyrime dalyvauja intervenciniai radiologai, kraujagyslių chirurgai ir intervenciniai kardiologai.
Pagrindinės enVVe sistemos ypatybės yra minimaliai invazinė procedūra, savaime besiplečiantis rėmas iš biologiškai suderinamo nikelio-titano lydinio, trijų dydžių vožtuvai, vienkartinis lapelis iš kiaulės perikardo ir kompaktiškas 13 Fr pristatymo profilis.
2024 m. balandžio mėn. enVVeno Medical paskelbė teigiamus SAVVE klinikinio tyrimo, tiriančio VenoValve, efektyvumo duomenis, kurie parodė, kad 94 % vožtuvą naudojusių pacientų klinikinis pagerėjimas.
