Prancūzijos medicinos technologijų kompanija Cardiawave gavo ES CE ženklą savo neinvazinei ultragarso terapijai (NIUT) Valvosoft – tai pirmasis tokio tipo prietaisas, prieinamas pacientams, sergantiems tam tikra širdies liga.
Valvosoft buvo leista gydyti pacientus, sergančius sunkia simptomine aortos stenoze (sSAS), kuriems gali būti netinkamas kitas gydymas, pvz., transkateterinis aortos vožtuvo pakeitimas (TAVR).
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
„Valvosoft“ gavo CE ženklą po to, kai neseniai baigė pirmuosius ir svarbiausius sistemos tyrimus. Pasak Cardiawave, kiekvienas tyrimas parodė terapijos pagrįstumą, saugumą ir klinikinę naudą, o praėjus vieneriems metams po gydymo buvo pastebėtas ilgalaikis pagerėjimas, įskaitant pagerėjusią širdies funkciją ir žymiai geresnę paciento gyvenimo kokybę.
Ši technologija veikia naudojant sutelktus, didelio intensyvumo terapinius ultragarso impulsus, skirtus suminkštinti ir atstatyti kalcifikuotus aortos širdies vožtuvus.
Cardiawave generalinė direktorė Carine Schorochof pakomentavo: „Naujovės, skirtos patenkinti nepatenkintus pacientų poreikius, yra Cardiawave misijos pagrindas. Todėl labai didžiuojamės, kad gavome CE sertifikatą mūsų pirmajam tokio tipo NIUT, skirto pacientams, sergantiems aortos vožtuvo stenoze, kuriems nerekomenduojama nedelsiant pakeisti vožtuvą arba atsisakyti tokios intervencijos.
„Turėdami mūsų Valvosoft sistemos CE ženklinimą, dabar galime suteikti pacientams labai reikalingą gydymo galimybę.
Pagrindiniame „Valvosoft“ tyrime dalyvavo 100 pagyvenusių, labai gretutinėmis ligomis sergančių pacientų 12 Europos vietų.
Profesorius Christianas Spauldingas, Hôpital Européen Georges Pompidouin Paris (Prancūzija) intervencinės kardiologijos direktorius ir tyrimą koordinuojantis tyrėjas sakė: „Pagrindinis Valvosoft tyrimas parodė tvirtą saugumo profilį ir parodė, kad jis gali pagerinti hemodinamikos parametrus pacientams, sergantiems simptomine sunkia aortos vožtuvo stenoze, kuriems negalima nedelsiant pakeisti aortos vožtuvo stenozės.
„Pagerėjusi pacientų gyvenimo kokybė dabar siūlo gydymą daugeliui pacientų, kurie anksčiau neturėjo gydymo galimybių.”
sSAS sergantiems pacientams aortos vožtuvas susiaurėja, o tai riboja kraujo tekėjimą iš širdies į kūną. Nors pastaraisiais metais TAVR sukėlė didelį susidomėjimą šiai ligai gydyti, tyrimai rodo, kad iki 16% pacientų gali būti netinkami procedūrai. TAVR pašalinantys veiksniai gali būti amžius, bendra sveikata ir asmens anatominė struktūra.
„Edward Lifesciences“ ir toliau yra pagrindinė jėga TAVR erdvėje, kuri, kaip rodo „GlobalData“ analizė, iki 2034 m. turėtų pasiekti 12,58 mlrd. USD.
Remiantis „GlobalData“ analize, bendrovei priklauso daugiau nei 60% pasaulinės TAVR rinkos dalies ir 75% JAV.
