Nustatyta, kad UROMEMS pateko į pagrindinę bandymo fazę su savo prietaisu, skirtu šlapimo nelaikymo šlapimo nelaikymui gydyti (SUI).
Bendrovei buvo suteikta JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) tyrimo prietaiso išimtis (IDE) ir Prancūzijos nacionalinės vaistų ir sveikatos produktų saugos (ANSM) leidimo patvirtinimas, sudarydamas kelią tyrimui.
Būsimasis daugialypio centro tyrimas, pavadintas „Sophia2“ tyrimu (NCT06968741), patvirtins Prancūzijos kompanijos UROKACIJOS sistemos saugumą ir veiksmingumą gydant SUI vyrams. Apytiksliai 13 milijonų asmenų JAV paveikė SUI, o moterų dažnis yra didesnis nei vyrų.
Pagrindinis UROMEMS tyrimas atliekamas atliekant Sophia tyrimą (NCT05547672), kai „Uroactive“ atitiko šešių mėnesių pirminį pacientų pirminį galutinį tašką, įskaitant prietaiso aiškintojų ir peržiūrų greitį ir prietaiso aktyvacijos sėkmės greitį. 2024 m. Įrenginys taip pat atitiko tuos pačius šešių mėnesių pirminius galutinius taškus pirmame paciente, įtrauktame į Uromemų moterų pirmojo žmogaus galimybių tyrimą (NCT05828979).
Uroaktyvus yra automatizuotas dirbtinis šlapimo sfinkteris (AUS), skirtas kontroliuoti šlapimo srautą SUI sergantiems pacientams. Aktyvus implantuojamas rankogalių, esančių aplink šlaplę, yra maitinamas uromemų „mioelektromechanine sistema“ (MEMS) ir renka duomenis, kad būtų sukurtos gydymo algoritmai, pritaikyti kiekvieno paciento poreikiams. Bendras sistemos tikslas yra gydyti SUI ir suteikti geresnę gyvenimo kokybę nei esami gydymo būdai, tokie kaip šlaplės užpilo injekcijos ir vidurinės uretralinės juostos.
„Uromems“ generalinis direktorius ir įkūrėjas Hamidas Lamraoui komentavo: „Tai žymi pagrindinį etapą, kurio kūrimas buvo daugiau nei dešimtmetį, ir priartina mums reikšmingą žingsnį prie simptomų palengvėjimo ir grįžimo į gyvenimą, kurį„ Uroctive “gali suteikti pacientams, kenčiantiems nuo SUI.“
„Lamraoui“ teigia, kad „Uroactive“ yra „pirmasis ir vienintelis intelektualusis automatinis AUS, pasiekęs šį kritinį etapą“.
Pagrindinis uromemų tyrimas sudarys JAV ir Europos reguliavimo patvirtinimo paraiškų pagrindą. Pagrindinį tyrimą palaiko 47 mln. USD c serijos finansavimo etapas, kurį praėjusiais metais baigė „UromEMS“, todėl įmonės finansavimas iki šiol siekia maždaug 85 mln. USD.
