„Adagio Medical“ JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA) pateikė paraišką dėl patvirtinimo prieš rinką (PMA) dėl savo skilvelių abliacijos sistemos vCLAS.
Bendrovė siekia leidimo prekiauti vaistams atsparios, pasikartojančios, ilgalaikės monomorfinės skilvelinės tachikardijos (VT) gydymo sistema pacientams, sergantiems išemine arba ne išemine struktūrine širdies liga.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Taikymas remiasi duomenimis iš itin žemos temperatūros krioabliacijos galimybių pasikartojančios monomorfinės skilvelinės tachikardijos (FULCRUM-VT) pagrindinio IDE tyrimo metu, kuriame dalyvavo 209 pacientai 20 elektrofiziologijos centrų.
Šis tyrimas parodė 97,4% ūminės klinikinės sėkmės rodiklį, o 84,3% pacientų po šešių mėnesių nepatyrė implantuojamojo kardioverterio defibriliatoriaus (ICD) šoko.
Pagrindiniai nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 2,4 % atvejų, o antiaritminių vaistų vartojimas sumažėjo arba buvo pašalintas 78 % pacientų.
Pranešama, kad vCLAS sistema pasiekė panašių klinikinių rezultatų tiek išeminės, tiek neišeminės kardiomiopatijos pacientų grupėse.
„Adagio Medical“ generalinis direktorius Toddas Usenas sakė: „Mūsų PMA paraiškos pateikimas yra lemiamas momentas Adagio Medical ir, dar svarbiau, šimtams tūkstančių pacientų, kenčiančių nuo skilvelinės tachikardijos, kurie šiuo metu neturi specialiai sukurto sprendimo.
„Manome, kad FULCRUM-VT įrodė, kad Adagio patentuotas ULTA nėra tik kitoks požiūris į VT abliaciją – tai iš esmės geresnis sprendimas, pasiekęs įtikinamų rezultatų, susijusių su medikams ir pacientams svarbiausiomis metrikomis: saugumas, apsauga nuo ICD šoko, AAD (antiaritminių vaistų) vartojimo sumažinimas ir nuoseklūs rezultatai visoje triumoje VT.
FULCRUM-VT tyrimas buvo atliktas kaip atviras, daugiacentris, vienos grupės perspektyvinis tyrimas.
Visi 209 įtraukti pacientai sirgo struktūrine širdies liga dėl išeminės arba neišeminės kardiomiopatijos ir atitiko gydymo gaires dėl vaistams atsparios VT abliacijos kateteriu.
vCLAS krioabliacijos sistema yra prieinama Europoje ir kai kuriose kitose monomorfinio VT gydymo rinkose, tačiau kol bus atlikta teisinė peržiūra, ją galima naudoti tik tyrimo tikslais.
2025 m. spalio mėn. „Adagio Medical“ iš anksto užsitikrino 19 mln. USD privačiu investavimu, kurio tikslas buvo patobulinti itin žemos temperatūros krioabliacijos (ULTC) technologiją skilvelių tachikardijai (VT) gydyti.
