JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė patvirtinimą „Valcare Medical“ tiriamojo prietaiso išimties taikymui, leisdama jai pradėti ankstyvą savo transkatetro prietaiso, pakeitimo trans-septalinės sistemos, skirtų mitralinio nepakankamumui gydyti, galimybių studijai.
Pakeitimas pasižymi uždaru, pusiau grubiu, D formos annuloplastikos žiedu, kuris, kaip sakoma, „imituoja“ dabartinį chirurginio aukso standartą.
Tyrime bus įvertintas prietaiso funkcionalumas ir saugumas gydant asmenis, kuriems būdingi nuo vidutinio sunkumo ar sunkios funkcinės mitralinės regurgitacijos (FMR), kuriems gali būti suteikta galimybė gauti transkatetro mitralinę anulioplastiką.
Ja siekiama įtraukti iki 15 tiriamųjų per septynis tiriamuosius JAV centrus, tikimasi, kad gydymas tiriamuoju bus pradėtas pirmajame šių metų pusėje, o tai leis atlikti pagrindinį tyrimą, numatytą 2027 m.
Pirminiai ir antriniai galiniai taškai sutelks dėmesį į prietaiso saugumą, įskaitant techninius pasiekimus teikiant žiedą, implantaciją ir pristatymo sistemos gavimą.
Anot bendrovės, tiriamųjų rezultatų, tokių kaip miokardo infarktas, insultas, visos priežasties mirtis ir nesakoma širdies ir kraujagyslių operacijos, susijusios su komplikacijomis, susijusiomis su prietaisu, pranešama praėjus 30 dienų ir šešiems mėnesiams po implantacijos.
Tyrimas taip pat matuos antrinius galinius taškus, tokius kaip Niujorko širdies asociacijos funkcinės klasės pokyčiai, šešių minučių pasivaikščiojimo testas, taip pat gyvenimo kokybė.
Be to, tai įvertins mitralinės regurgitacijos (MR) laipsnio sumažėjimą nuo pradinio lygio mažiausiai vienu laipsniu per 30 dienų, šešis mėnesius ir metus.
„Valcare“ pažymėjo, kad šiuo metu įrenginys turi JAV federalinių įstatymų apribojimus, kurie turi būti naudojami tik tyrimo tikslais ir nėra skirtas komerciškai paskirstyti ar parduoti.
„Valcare“ medicinos generalinis direktorius ir prezidentas Steve’as Sandwegas sakė: „FDA patvirtinimas pradėti pakeitimą EFS yra kritinis„ Valcare Medical “etapas siekiant galimybės patvirtinti prieš rinkai JAV.
„Šis tyrimas bus grindžiamas klinikiniais duomenimis iš„ First-Human “tyrimo, kuris bus pateiktas kaip vėlyvojo pertraukiklio klinikinis tyrimas per šių metų CRT konferenciją Vašingtone kitą mėnesį.“
„Valcare Medical“ daugiausia dėmesio skiria minimaliai invazinių sprendimų kūrimui, siekiant panaikinti atviros širdies operacijos reikalavimą asmenims, sergantiems sunkia MR.
