Nauja iniciatyva siekiama pagerinti pasaulinę medicinos prietaisų, dirbtinio intelekto ir naujoviškų vaistų priežiūrą bei supaprastinti keitimosi žiniomis pastangas. FDA ir MHRA sukurta nauja reguliavimo bendradarbiavimo […]
Žyma: reguliavimo
Medtech klinikiniai tyrimai orientuojasi į makroekonomines tendencijas ir reguliavimo pokyčius
Konferencija „Autsorsingas klinikiniuose tyrimuose: medicinos prietaisai USA 2026“ vyks birželio 2–3 d., joje dalyvaus pirmaujantys pramonės ekspertai, kurie aptars naujausius iššūkius ir galimybes medicinos technologijų […]
Podcast: MHRA generalinis direktorius Lawrence’as Tallonas apie medicinos prietaisų reguliavimo ateitį JK
Šis epizodas buvo įrašytas per 2026 m. MedTech forumą, vykusį Stokholme, Švedijoje gegužės 11–13 d. Kreditas: Dragon Claws / Shutterstock.com 2025 m. balandžio mėn. perėmęs […]
UroMems akių reguliavimo paraiškos dėl SUI gydymo, surinkus 60 mln. USD lėšų
SUI, arba nevalingas šlapimo nutekėjimas, paveikia maždaug 40 milijonų amerikiečių ir 90 milijonų europiečių. Kreditas: CI nuotraukos / Shutterstock.com „UroMems“ surinko 60 mln. USD, kad […]
ES AI įvaikinimas atsilieka nuo Kinijos reguliavimo kliūčių
„Google“ pasaulinių reikalų prezidentas Kentas Walkeris paragino ES padidinti AI pritaikymą per protingesnį reguliavimo metodą, didėjant konkurencijai, ypač iš Kinijos. Kalbėdamas Konkurencinio Europos viršūnių susitikime […]
Naršyti reguliavimo pokyčius APAC: įžvalgos iš artėjančio „BioSecure Act“ internetinio seminaro
Numatoma, kad Biologinio valdymo įstatymas APAC pertvarkytų reguliavimo aplinką – ir jo padarinių supratimas yra būtinas farmacijos, biotechnologijų ir medicinos prietaisų įmonėms. Vaizdo kreditas: „Globaldata […]
Kodėl vertybinių popierių vadovai reikalauja skubaus AI reguliavimo, kaip „Deepseek“
Nerimas auga tarp pagrindinių informacijos saugumo pareigūnų (CISOS) saugumo operacijų centruose, ypač aplink Kinijos AI milžinišką „Deepseek“. PG buvo paskelbta kaip nauja verslo efektyvumo ir […]
Ar reguliavimo institucijos neatsilieka nuo AI priėmimo klinikinių tyrimų metu?
Daugiau rėmėjų naudoja AI savo klinikiniuose tyrimuose visuose etapuose, tačiau daugelis sričių lieka nereglamentuojamos, kurios gali sukelti problemų įvairiose srityse. Vaizdo kreditas: „Shutterstock AI“ vaizdo […]
Inovacijos ir narkotikų reguliavimo priežiūra
JAV maisto ir narkotikų administracija (FDA) pareiškė, kad nori paspartinti AI dislokavimą jo centruose. FDA komisaras Martinas A. Makary paskelbė apie agresyvų laiką, kad iki […]
Tarifų skatinami reguliavimo laikymosi sutrikimai
Tarifai gali turėti didelę netiesioginį poveikį reguliavimo laikymosi medicinos prietaisų pramonei, nes bet kokie komponentų, medžiagų ar gamybos procesų sutrikimai gali sukelti papildomus reguliavimo reikalavimus, […]