Tarifai gali turėti didelę netiesioginį poveikį reguliavimo laikymosi medicinos prietaisų pramonei, nes bet kokie komponentų, medžiagų ar gamybos procesų sutrikimai gali sukelti papildomus reguliavimo reikalavimus, apsunkindami patvirtinimo ir post-rinkai priežiūros sritį.
Kai importuotos medžiagos ar komponentai nustatomi tarifai, gamintojai gali būti priversti koreguoti savo tiekimo grandines, perjungdami tiekėjus, modifikuodami komponentus arba perkeliant gamybos įrenginius. Nors šie pokyčiai gali būti reikalingi norint išlaikyti ekonomiškumą, jie dažnai sukelia reguliavimo pasekmes.
JAV maisto ir vaistų administracija reikalauja, kad gamintojai pateiktų naujus 510 (k) pranešimus ar papildymus esamiems patvirtinimams, jei yra reikšmingų įrenginio projektavimo, medžiagų ar gamybos proceso pakeitimų. Net mažiems vidinės grandinės pokyčiams gali prireikti pakartotinio įvertinimo ir reguliavimo iš naujo, atidėti produkto prieinamumą ir didinti atitikties sąnaudas. Pavyzdžiui, tokioms įmonėms kaip „Medtronic“ diabeto priežiūros erdvėje, kur 88,89% diabeto priežiūros prietaisų yra visiškai gaminami JAV, nedelsiant gali būti mažesnis tarifų poveikis, tačiau vis dar jaučiamas platesnis poveikis. Daugybė komponentų ar žaliavų vis dar gali būti importuojami ir taikomi tarifai, sukuriant galimas kliūčių ir atitikties sukeltus veiksmus, jei bus įvestos alternatyvos.
Tarptautiniu mastu veikiančios įmonės taip pat turi apsvarstyti, kaip tokie pokyčiai daro įtaką jų reguliavimo įsipareigojimams keliose jurisdikcijose. Koregavimui, atliekamam reaguojant į tarifus, gali prireikti paralelių paraiškų Europos, Kanados ar kitoms pasaulinėms valdžios institucijoms. Tai padaugina administracinį darbo krūvį ir pratęsia terminus, nukreipia išteklius nuo inovacijų ir prie atitikties priežiūros. „Abbott Laboratories“ pateikia aiškų šių tarifų spaudimo pavyzdį. Turėdama pagrindinius savo laisvojo stiliaus „Libre CGM“ sistemos, pagamintos užsienyje, komponentus, bendrovė patyrė išlaidų padidėjimą po JAV ir Kinijos tarifų eskalacijų. Reaguodamas į tai, Abbott pradėjo tyrinėti JAV pagrįstą gamybos alternatyvą, siekiant sušvelninti prekybos poveikį. Tačiau šiam poslinkiui reikėjo reguliavimo pataisų ir dokumentacijos atnaujinimų kelioms pasaulinėms rinkoms, įtempti vidinius atitikties išteklius ir atidėti savo produkto dujotiekio patobulinimus.
Iš esmės tarifai, nors ir sukurti kaip ekonominės priemonės, turi pulsavimo poveikį, kuris giliai patenka į medicinos prietaisų sektoriaus reguliavimo sistemą. Norint išlaikyti atitiktį, naršant tiekimo grandinės sutrikimus ir besikeičiančiam prekybos kraštovaizdžiui, reikia strateginio judrumo. Inovacijų, sąnaudų sulaikymo ir reguliavimo vientisumo subalansavimas tapo vis sudėtingesnis, ypač tarptautiniams gamintojams, siekiantiems užtikrinti nepertraukiamą prieigą prie gyvybės palaikančių technologijų.
Naršykite besikeičiančio tarifų kraštovaizdį su realiojo laiko duomenimis ir rinkos pirmaujančia analize.
Paprašykite nemokamos „Globaldata“ strateginio intelekto demonstracinės versijos čia.
