Shape Memory Medical IMPEDE embolizacinių kištukų asortimentas gavo CE ženklą kaip III klasės prietaisas pagal Europos Sąjungos medicinos prietaisų reglamentą (EU MDR).
JAV bendrovės embolizacijos kamščiai naudojami siekiant tyčia sustabdyti kraujo tekėjimą tikslinėje arterijoje ar venoje atliekant kraujagyslių procedūras. „Impede“ ir „Impede-FX“ yra poringi emboliniai karkasai, kurie yra suspausti, kad būtų galima įvesti kateteriu ir savaime išsiplečia, kai jie liečiasi su krauju. Tuo tarpu „Impede RapidFill“ yra kasetė, leidžianti vienu metu įdėti penkis Impede-FX embolizacijos kamščius, siekiant greitai užpildyti ir užkimšti dideles kraujagysles ar pažeidimus sutrumpinant procedūros ir fluoroskopijos laiką.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
„Shape“ teigimu, „Impede“ medžiagos pobūdis leidžia užpildyti didelius kiekius nenaudojant radialinės jėgos, o jos spindulių švytėjimo savybėmis siekiama pagerinti vaizdo aiškumą procedūrų ir tolesnių vertinimų metu.
„Shape Memory Medical“ generalinis direktorius Tedas Ruppelis pabrėžė, kad bendrovės ES MDR sertifikatas yra klinikinių duomenų tvirtumo įrodymas.
Ruppel tęsė: „IMPEDE Embolization Plug šeimos klinikinė ir reali patirtis buvo pagrindinė sėkmingos platformos peržiūros dalis.
„Gavus MDR sertifikatą, užtikrinama ilgalaikė prieiga prie didžiausių Europos sveikatos priežiūros sistemų ir sustiprinamas gydytojų pasitikėjimas prietaisų šeimos našumu, nuoseklumu ir atsekamumu.
Siekdama išplėsti „Impede“ klinikinį taikymą ne tik periferinių vaskuliarizacijų srityje, „Shape“ šiuo metu atlieka pagrindinį „Impede-FX RapidFill“ bandymą (NCT06029660). Tyrimas, vadinamas AAA-SHAPE, įvertina RapidFill saugą ir veiksmingumą gydant pilvo aortos aneurizmos maišelį ir užkertant kelią išsiplėtimui, kai jis naudojamas kaip priedas prie etiketės endovaskulinės aneurizmos atstatymo (EVAR) stento transplantacijos gydymo. Clinicaltrials.gov. Į tyrimą įtraukti pacientai laikomi kandidatais į pasirenkamą EVAR.
„Shape“ taip pat pabrėžė, kad ruošiasi inicijuoti FLAGSHIP – pirmąjį žmogaus tyrimą, kurio tikslas – įvertinti naujos kartos didelio skersmens formos atminties polimerų sistemą, kuri yra specialiai sukurta klaidingai liumeno embolizacijai atliekant aortos disekaciją.
„Impede“ gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) leidimą 2018 m. Tačiau šiuo metu „RapidFill“ JAV leidžiama tik kaip tyrimo prietaisas. Embolizacijos kamščiai taip pat išvalomi Japonijoje.
