Roche priežiūros taško polimerazės grandininės reakcijos (PGR) testas dėl kokliušo (kokliušo) ir kitų Bordetella infekcijų gavo 510 (k) leidimą iš JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) ir CE In Vitro diagnostikos medicinos prietaisų reglamento (IVDR) sertifikato.
Bandymas taip pat užtikrino 1988 m. klinikinių laboratorijų tobulinimo pakeitimų (CLIA) atsisakymą.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Teigiama, kad testas, sukurtas veikti naudojant „cobas liat“ sistemą, duoda rezultatus per 15 minučių ir gali būti naudojamas bendrosios praktikos ir skubios pagalbos įstaigose.
„Roche“ teigimu, šis greitas posūkis leidžia sveikatos priežiūros specialistams diagnozuoti pacientus konsultacijos metu, o tai gali padėti greitai skirti antibiotikus ir sumažinti komplikacijų bei tolesnio perdavimo riziką.
Testas nustato ir išskiria tris pagrindines Bordetella rūšis: B. pertussis, sukeliantį klasikinį kokliušą; B. parapertussis, atsakingas už lengvesnę ligą, kuri gali būti nereaguojama į standartinį gydymą; ir B. holmesii patogenas, pasireiškiantis simptomais, panašiais į kokliušo ir keliantis diagnostinių problemų.
„Roche Diagnostics“ generalinis direktorius Mattas Sause sakė: „Greitesni ir tikslesni klinikiniai sprendimai yra labai svarbūs siekiant sumažinti sunkių komplikacijų riziką ir galiausiai sustabdyti Bordetella infekcijų perdavimą.
„Šis naujas testas leidžia gydytojams greitai nustatyti galutinę ir tikslią diagnozę, kad pacientai anksčiau gautų tinkamą gydymą.”
Roche pažymėjo, kad Bordetella infekciją kartu su kokliušu gydytojams sunku diagnozuoti, nes ankstyvieji simptomai primena kitų kvėpavimo takų infekcijų simptomus.
Šis naujas tyrimas papildo esamą Cobas Liat sistemos portfelį, apimantį A ir B gripo, SARS-CoV-2, kvėpavimo takų sincitinio viruso (RSV) ir A grupės streptokokų (A streptokokų) testus.
2025 m. spalio mėn. Roche gavo CE ženklo patvirtinimą savo Elecsys Dengue Ag testui – visiškai automatizuotam imuniniam tyrimui diagnozuoti ūminę dengės karštligės infekciją. Šis testas žmogaus serume ir plazmoje aptinka nestruktūrinio baltymo 1 (NS1) antigeną, kuris yra pagrindinis ūminės infekcijos rodiklis pirmosiomis ligos dienomis.
