„Presidio Medical“ gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) tyrimo prietaiso išimties (IDE) patvirtinimą, sudarydamas kelią į pagrindinį savo neuromoduliacijos platformos tyrimą lėtiniam nocicepciniam apatinės nugaros dalies skausmui (LBP).
JAV įsikūrusios bendrovės ypač mažo dažnio (ULF) neuromoduliacijos platforma yra skirta suteikti nocicepcinio LBP skausmo malšinimą, tiekdama ULF elektros sroves per stuburo smegenų stimuliaciją (SCS), nukreipiant skausmą, lokalizuotą apatinėje nugaros dalyje, slopinant neuronų skausmo reakcijas.
Nocicepcinis skausmas yra susijęs su skausmu, atsirandančiu dėl faktinio kūno pažeidimo, kai nudegimai, raumenų padermės ir traumos yra bendros priežastys. Kūno skausmas kitaip vadinamas neuropatiniu, kai skausmas kyla iš nervų sistemos.
Užtikrinus IDE, „Presidio“ teigė, kad dabar jis pradės savo pagrindinę, atsitiktinių imčių kontroliuojamą įvykdymo bandymą JAV ir Australijoje.
Šių metų Šiaurės Amerikos neuromoduliacijos draugijos (NANS) 2025 m. Susitikime, vykusiame Floridoje nuo sausio 30 d. Iki vasario 1 d.
Dalijantis perspektyvaus tyrimo rezultatais (NCT05837234), dr. Markas Russo, Australijos „Hunter“ skausmo specialistų direktorius ir pagrindinis tyrėjas tyrėjoje, pareiškė, kad 53% pacientų, kuriems buvo skirtas gydymas, „80–100% jų skausmo išnyko“.
„Presidio“ generalinis direktorius Michaelas onuscheckas komentavo: „Mūsų pirmojo žmogaus klinikinio tyrimo Australijoje rezultatai buvo labai džiuginantys. Mes džiaugiamės, kad dabar pradedame tvirtesnį tyrimą, kuris, mūsų manymu, parodys mūsų ULF platformos saugumą ir veiksmingumą.“
Neuromoduliacija yra perspektyvi medicinos technologijos riba, kuria vykdomi tyrimai ir vystymasis siekia sustiprinti įvairių neurologinių sąlygų gydymo galimybes.
Kitos įmonės, dirbančios prie LBT gydymo įrenginių, yra „Airijos kompanija“ „MainStay Medical“. Sausio mėn. Gamintojas pasidalino vienerių metų „ReActiv8“ atkuriamosios neurostimuliacijos sistemos rezultatais. Savo pirminio OSWESTRY negalios indekso (ODI) balo tarp gydymo ir kontrolinių ginklų pagerėjimo pirminiu rezultato tašku per vienerių metų stebėjimą sistema, o ODI statistinė reikšmė pasiekė ODI -19,7 ± 1,4 statistinę reikšmę, kai kontrolinėje rankoje buvo skirta „Reactiv8 ARM“, palyginti su –2,9 ± 1,4.
Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) duomenimis, LBP daro įtaką maždaug 619 milijonų žmonių visame pasaulyje, suskirstant juosmens multifidus raumenis (MF), kurie, kaip manoma, yra pagrindinis patologijos variklis.
PSO prognozuoja, kad iki 2050 m. LBP visame pasaulyje padidės iki 843 mln.
