JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė pritarimą „Innobailative Designs“ tyrimo prietaiso išimties (IDE) taikymui, leisdamas medicinos prietaisų įmonei pradėti galimybių studiją JAV, kad būtų galima įvertinti jos SIRA RFA elektrochirurginį prietaisą tiriamiesiems, kuriems atliekami krūties konservavimo chirurgijos (BCS).
Šis vienkartinis įrenginys yra vienkartinis aplikatorius, skirtas intraoperacinei post-lumpektomijos ertmei abliacijai BCS metu.
„Innobleative Designs“ teigia, kad Sira sferinė konstrukcija suteikia galimybę perimetriniam radijo dažnio (RF) energijai ir duoda atkuriamą abliacijos gylį ertmei.
Ši savybė yra labai svarbi norint gydyti kraštus, kuriuose gali būti likusios vėžio ląstelės.
Bendrovė pareiškė, kad RF abliacija buvo nurodyta atliekant keletą ilgalaikių klinikinių tyrimų, siekiant sumažinti pakartotinį operaciją ir vietinį pasikartojimą krūties vėžio gydymui.
Įrenginio tikslas-sumažinti teigiamą maržos greitį, sumažinti BCS pakartotinio operacijos reikalavimus ir suteikti vienkartinį neonizuojantį terapinį variantą tam tikrų asmenų radiacijos terapijai.
„Innoblative Designs“ generalinis direktorius Richardas Starkas sakė: „Sira įrenginys, specialiai sukurtas kaip BCS priedas, pradinės lumektomijos procedūros metu kreipiasi į likusį vėžį aplinkiniuose audiniuose. Ši technologija suteikia galimybę pacientams ir tikslams pašalinti tolesnę spinduliuotės terapiją ar pakartotines operacijas.
„Mes tikimės, kad pradėsime JAV galimybių studiją, kad dar labiau patvirtintume savo technologiją, kuri, mūsų manymu, bus žaidimų keitiklis krūties vėžiu sergantiems pacientams“.
Asmenims, kuriems diagnozuotas krūties vėžys, susiduria su iššūkiais sprendimais dėl jų gydymo galimybių.
Krūtų apsaugos terapija (BCT), įskaitant BCS ir radiacijos terapiją, yra dažna rekomendacija. Tačiau teigiama, kad BCS turi aukštą pakartotinio operacijos procentą.
Beveik vienam iš penkių tiriamųjų gali prireikti tolesnio proceso netrukus po pirminės procedūros, kad būtų pašalintas liekamasis vėžys.
Be to, ši radiacijos terapija gali būti sunaudota, apimanti dažną gydymą per ilgą laiką ir galimą šalutinį poveikį.
Bendrovė siekia pasiūlyti alternatyvią gydymo galimybę išspręsti šias problemas.
Šiuo metu įrenginys tiria BCS naudojimą JAV, teigė bendrovė.
„Innoblative“ paskelbė apie pirmąjį „Sira“ įrenginio naudojimą krūties vėžio gydymui praėjusiais metais.
