„Nia Therapeutics“ neurostimuliacinis prietaisas, skirtas atminties praradimui spręsti, JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) gavo proveržio įrenginio pavadinimą, o tai atveria kelią į bendrovės paraišką dėl tyrimo prietaiso išimčių (IDE) tyrimo.
JAV įsikūrusi „Nia’s Smart Neurostimulation System“ (SNS), skirta epizodinio atminties praradimo gydymui suaugusiems, patyrusiems vidutinio sunkumo ar sunkų trauminį smegenų sužalojimą (TBI) ir nuolatinį atminties trūkumą, yra pirmasis prietaisas, kuriam suteiktas FDA proveržis, skirtas atminties praradimui, susijusiam su TBI.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
SNS registruoja nervinį aktyvumą iš 60 kanalų keturiuose smegenų regionuose. Taikydamas dirbtinį intelektą atskiriems pacientų smegenų signalams, įrenginys realiu laiku aptinka sutrikusios atminties kodavimo akimirkas. Siekdama ištaisyti šiuos signalus, SNS taiko tikslinę elektrinę stimuliaciją į šoninę laikinąją žievę, smegenų sritį, kuri yra labai svarbi apdorojant semantinę atmintį ir kitas funkcijas, tokias kaip klausos informacijos apdorojimas.
Apgaulingo kontroliuojamo tyrimo metu SNS uždaro ciklo metodas pagerino epilepsija sergančių ir vidutinio sunkumo ar sunkių TBI sirgusių pacientų atmintį 19 %.
JAV ligų kontrolės ir prevencijos centrų (CDC) duomenimis, apie 4,3 milijono žmonių JAV gyvena su TBI susijusia negalia.
Turėdama proveržio paskyrimą, pagal kurį Nia teikia pirmenybę peržiūrai ir padidina sąveiką su FDA, bendrovė dabar ketina vėliau šiais metais pateikti IDE paraišką, kad palaikytų SNS tyrimo, skirto „first in human“ (FIH) inicijavimą.
Ši plėtra grindžiama tuo, kad bendrovė atliko pirmąjį SNS patvirtinimą in vivo dideliame gyvūnų modelyje. Ikiklinikinio patvirtinimo tyrimo rezultatai buvo paskelbti m Smegenų stimuliavimas 2026 m. sausio mėn. Trijuose avių modeliuose Nia SNS parodė stabilų neuronų būsenų dekodavimo našumą ir patvirtino sistemos patikimumą fiziologinio signalo moduliavime.
„Nia Therapeutics“ generalinis direktorius Michaelas Kahana sakė: „Proveržio pavadinimas patvirtina požiūrį, kurį kūrėme dešimtmetį – kad atmintis gali būti pagerinta įsiklausant į smegenis ir stimuliuojant būtent tinkamu momentu.
„Šis pavadinimas suteikia pagrindą glaudžiai bendradarbiauti su FDA, kai šią technologiją pristatome iš laboratorijos į kliniką.
Remiantis „GlobalData“ analize, pasaulinė neurologijos prietaisų rinka auga 6,7 % CAGR ir prognozuojama, kad 2035 m. jos vertė sieks apie 26,3 mlrd. USD, palyginti su 13,8 mlrd. USD 2025 m.
Be atminties praradimo, neuromoduliacijos taikymas tobulėja gydant kitas ligas, tokias kaip spengimas ausyse, medžiagų vartojimo sutrikimas, Parkinsono liga ir epilepsija.
