Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA) formalizuoja savo peržiūros procesą, susijusį su klinikiniuose tyrimuose naudojama in vitro diagnostika (IVD) arba kompanionine diagnostika (CDx), o nesilaikant naujų gairių, bandymas negalės tęstis.
Pakeitus ankstesnes gaires, susijusias su IVD arba CDx (tam tikro tipo IVD), naudojamas klinikiniuose tyrimuose, nuo 2026 m. balandžio 28 d. rėmėjai turės pateikti išsamią informaciją apie prietaisą, naudojamą jų tyrime, kaip dalį jų klinikinio tiriamojo vaisto tyrimo (CTIMP) pateikimo paketo.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Klinikiniams tyrimams JK šiuo metu yra MHRA ir etikos apžvalga, teikianti koordinuotą lygiagretų vertinimą.
„Mes ketiname įtraukti IVD prietaiso vertinimą į tą bendrą peržiūrą”, – paaiškino Kingyin Lee, MHRA klinikinių tyrimų vadovas per internetinį seminarą, kurį institucija surengė vasario 3 d.
„Tai bus didžiausias klinikinių tyrimų įstatymų atnaujinimas per 20 metų, daugiausia dėmesio skiriant pacientų saugos, tyrimų skaidrumo gerinimui ir užtikrinimui, kad mes teikiame sistemą, kuri būtų supaprastinta, judri ir proporcinga“, – tęsė Lee.
Jei IVD yra pažymėtas UKCA arba CE ženklu ir bandymo metu naudojamas pagal tą rinkodarą, dalyviai turi apibūdinti šią informaciją ir pateikti ją savo CTIMP teikime per integruotą mokslinių tyrimų taikymo sistemą (IRAS). Jei ne, į pateikimo paketą reikės įtraukti sveikatos instituto išimtį (HIE). Tuo tarpu, jei IVD naudojamas vietoje Šiaurės Airijoje (NI), turi būti nurodytas jo Europos Sąjungos medicinos prietaisų reglamento (ES MDR) pavadinimas.
Kartu su šiais atskleidimais rėmėjai, pateikdami per IRAS, turės pateikti analitinės veiklos tyrimą.
Anthony Carteris, mažos rizikos vertinimo vadovas iš MHRA, sakė: „Jei turite analitinės veiklos tyrimo ataskaitą, pateikite ją per IRA. Jei dar neturite analitinės tyrimo formos, paprašysime jūsų pateikti lentelės santrauką.
„Kaip IVD proceso dalis, bus patvirtinimo langas, kuris trunka iki septynių dienų. Ir kai turėsime šį septynių dienų patvirtinimo langą, panaikinsime programas, kuriose nėra IVD dokumentų, nes mums jų reikia iš anksto, kad galėtume atlikti šį kombinuotą procesą”, – tęsė Carteris.
Svarbu tai, kad Carteris taip pat pabrėžė, kad rėmėjai savo CTIMP turi pateikti motyvacinį laišką, kuriame aiškiai nurodoma, kad pateiktame bandomajame pakete naudojamas IVD, siekiant „užtikrinti tinkamą mūsų sistemos kasdienybę“.
Atlikdamas šį IVD vertinimą kartu su klinikinio tyrimo vertinimu ir pateikdamas vieną rezultatą, Carteris padarė išvadą, kad MHRA tikisi, kad nauja struktūra padės sumažinti dubliavimąsi ir padidinti skaidrumą atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose naudojamas IVDS.
Didėjantis IVD vaidmuo bandymuose
Klinikinio tyrimo metu IVD gali būti naudojami tikslams, įskaitant mėginių tyrimą, siekiant nustatyti fiziologinę ar patologinę būklę, dalyvio polinkį sirgti sveikatos būkle ar liga, numatyti gydymo atsaką arba stebėti terapines priemones. Tuo tarpu CDx naudojami siekiant nustatyti, kuriems pacientams tam tikras gydymas greičiausiai bus naudingas, arba nustatyti riziką, susijusią su vaisto reakcija ar gydymo atsaku.
„IVD pradedama plačiai naudoti atliekant klinikinius tyrimus, o IVD prietaiso vaidmuo iš tikrųjų yra aptikti arba kiekybiškai įvertinti tam tikrus biologinius žymenis, kad būtų galima pateikti veiksmingus klinikinius duomenis pacientų priežiūrai“, – sakė MHRA diagnostikos ir bendrųjų medicinos prietaisų vadovas Josephas Burtas.
„Jis gali būti naudojamas pacientų atrankai ir stratifikacijai, siekiant nustatyti paciento tinkamumą ir dalyvių stratifikaciją, remiantis tam tikrais biologiniais žymenimis, susijusiais su tuo klinikiniu tyrimu”, – tęsė Burtas.
„IVD taip pat gali būti naudojami gydymo atsakui stebėti, o vis dažniau IVD įrenginiai palaiko nuolatinį saugumo ir veiksmingumo stebėjimą ir gydymą klinikinių tyrimų metu”, – pridūrė Burtas.
Peržiūros procese Burtas pabrėžė, kad MHRA atsižvelgs į IVD arba CDx analitinį veikimą ir jo gebėjimą „teisingai, tiksliai ir patikimai“ aptikti arba išmatuoti konkretų biologinį žymeklį, palygindama tai su vertinamomis ataskaitomis, pateiktomis CTIMP teikime.
Šis platus vertinimas apims konkretaus prietaiso jautrumo, pvz., gebėjimo aptikti biologinį žymenį esant mažiausią koncentraciją, įvertinimą; specifiškumas, kaip ir prietaiso gebėjimas aptikti tik numatytą biologinį žymeklį, ir tikslumas, susijęs su įrenginio gebėjimu nuosekliai ir pakartotinai rodyti rezultatus, kai mėginys kelis kartus tiriamas tomis pačiomis sąlygomis.
