„Kardium“ pristatė tolesnius pagrindinio „Globe Pulsed Field System“ bandymo rezultatus, įrodančius sistemos sėkmę plaučių venų izoliacijos (PVI) ir paroksizminės prieširdžių virpėjimo (AFib) gydymo srityse.
Kanados bendrovės PULSAR pagrindiniame tyrime (NCT05462145), kuriame dalyvavo pacientai, kurių širdies ritmas nenormalus, kuris buvo atliktas pagal JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) taikomą tyrimo prietaiso (IDE) išimtį, Globe pasiekė patvarų PVI 95 % venų po vieno impulsinio lauko taikymo.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Kardiumas jau paskelbė pagrindines tyrimo išvadas 2025 m. balandžio mėn. Per 12 tyrimo mėnesių 78 % pacientų liko be prieširdžių aritmijų. Kardium teigimu, „dar labiau pabrėžė“ sistemos veiksmingumą gydant vaistams atsparų paroksizminį AFib.
Viso tyrimo metu nepastebėta jokių su prietaisu susijusių pirminių saugos įvykių. Tyrimo rezultatai buvo paskelbti Amerikos kardiologijos koledžo žurnalas (JACC) sausio 21 d.
Globe sudaro vienas kateteris, aprūpintas 122 elektrodų matrica ir susijusia programine įranga. Kardium teigimu, „Globe“ yra vienintelė sistema, leidžianti atlikti vieno kadro PVI ir tikslinę abliaciją naudojant vieną kateterį.
Dr. Vivek Reddy, pagrindinis PULSAR tyrimo tyrėjas, sakė, kad rezultatai išryškina „Globe“ potencialą pagerinti AFib gydymą.
Tyrimai rodo, kad AFib, širdies ritmo sutrikimo tipas, galintis padidinti insulto riziką ir galintis sukelti širdies nepakankamumą dėl kraujo krešulių susidarymo prieširdžiuose, iki 2050 m. gali paveikti iki 50 milijonų žmonių JAV.
Reddy tęsė: „Šie rezultatai rodo, kad ši technologija gali iš tikrųjų pakeisti pacientus, pasiūlydama jiems geresnių rezultatų ir saugesnį kelią ilgalaikiam aritmijų palengvėjimui.
„Kardium“ generalinis direktorius Kevinas Chaplinas teigė, kad PULSAR bandymo rezultatai buvo „didžiulis Globe“ saugumo ir veiksmingumo patvirtinimas.
„Esame įsipareigoję pristatyti pažangiausią prieširdžių virpėjimo gydymo sistemą”, – pridūrė Chaplinas.
Nors „Globe“ gavo CE ženklą Europoje 2020 m., „Kardium“ sistema yra naujesnė naujovė į sparčiai besivystančią PFA erdvę JAV. 2025 m. rugsėjo mėn. „Globe“ gavo išankstinį patvirtinimą (PMA) ir 510 (k) leidimą sistemos įvediklio apvalkalui ir kartografavimo programinei įrangai iš FDA.
2025 m. spalį „Kardium“ baigė pirmąsias komercines procedūras su „Globe“ JAV ir pareiškė, kad bendradarbiauja su pirmaujančiais elektrofiziologijos centrais, kad padidintų sistemos prieinamumą.
2025 m. birželio mėn. bendrovė surinko 250 mln. USD, kad padėtų išplėsti įrenginio gamybos patalpas ir gamybos pajėgumus.
„GlobalData“ analizė atskleidžia, kad PFA rinka, elektrofiziologijos prietaisų rinkos posegmentas, auga 11,2 % CAGR ir 2034 m. prognozuojama, kad jos vertė sieks daugiau nei 23 mlrd.
Pagal „GlobalData“ rinkos modelį 2025 m. „Johnson & Johnson“ (J&J) užėmė 43,1 % JAV elektrofiziologinių abliacijos kateterių rinkos, aplenkdama Boston Scientific ir Medtronic antroje ir trečioje pozicijoje, kurių rinkos dalys sudarė 25,6 % ir 24,6 %. Tačiau Bostonui pareiškus savo ketinimą išplėsti indikacijas ir taikyti kitas aritmijas, įskaitant skilvelių tachikardiją, „GlobalData“ šiuo metu Bostoną laiko PFA prietaisų rinkos lydere JAV.
Kalbėdamas JP Morgan sveikatos priežiūros konferencijoje, kuri vyko sausio 12–15 d. San Franciske, Bostono generalinis direktorius Mike’as Mahoney taip pat sakė, kad bendrovė planuoja plėstis į ambulatorinius chirurgijos centrus, nurodydamas šią sritį kaip kitą neadresuotą rinką, kurioje gali būti naudojamas PFA.
