JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino kontrolinės vertės medicinos implantuojamą neuroimuninio moduliavimo įtaisą, kontrolinės vertės sistemą, kad suaugusiesiems būtų gydyti vidutinio sunkumo ir sunkaus reumatoidinio artrito (RA).
Sistema yra skirta asmenims, kuriems netinkamai tvarko dabartiniai RA terapijos, tokios kaip biologiniai ir tiksliniai sintetiniai ligą modifikuojantys anti-rheumatiniai vaistai (DMARD).
Sakoma, kad sistema suaktyvina natūralius kūno priešuždegiminius ir imuniteto restauracinius kelius, kai kartą per dieną tiekdama elektrinę stimuliaciją į makštį nervą.
Neurostimuliacijos terapija gali suteikti alternatyvų gydymą be imuniteto mažėjančios rizikos.
FDA patvirtinimas buvo grindžiamas „Reset-RA“ tyrimo rezultatais-242 pacientų dvigubai aklais, atsitiktinių imčių, fiktyviai kontroliuojamu tyrimu, kuris parodė sistemos veiksmingumą ir saugumą šioje pacientų grupėje.
Pacientai gerai toleravo prietaiso išdėstymo procedūrą ir stimuliacijos terapiją, nes mažai susijusių rimtų nepageidaujamų reiškinių – 1,7%.
Kontrolinės vertės medicinos generalinis direktorius Murthy Simhambhatla sakė: „Pirmos klasės neuroimuninės moduliacijos platformos kontrolinės vertės sistemos patvirtinimas yra transformacinis etapas valdant autoimunines ligas.
„Mes esame įsipareigoję pagerinti žmonių, gyvenančių su RA, sveikatą ir tikimės, kad bendradarbiauja su teikėjais ir mokėtojais, kad mūsų novatoriška terapija būtų prieinama jų pacientams. Mes planuojame šiais metais pristatyti kontrolinės vertės sistemą tiksliniuose JAV miestuose, o po to plėtra visoje šalyje nuo 2026 m. Pradžios“.
„Setpoint Medical“ taip pat tiria savo neuroimuninės moduliacijos platformos naudojimą kitoms autoimuninėms ligoms, tokioms kaip išsėtinė sklerozė (MS) ir Krono liga.
2024 m. Kovo mėn. Bendrovės neuroimuninio moduliacijos įrenginys užsitikrino proveržio įrenginio pavadinimą, kad būtų galima gydyti recidyvuojančią-remiamą MS.
