JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Element Science“ priešpriešinį patvirtinimo paraišką dėl savo brangakmenių pleistro nešiojamo kardioverterio defibriliatoriaus (pataisos-WCD), skirto širdies priežiūrai.
Šis patvirtinimas leidžia prietaisui apsaugoti šalies asmenis, kuriems laikinas padidėja staigaus širdies sustojimo rizika.
Praėjusių metų sausį „Patch“ užtikrino CE Marko sertifikatą iš ES ir JK atitikties, įvertinęs žymėjimą.
Elementas pažymėjo, kad pleistras suprojektuotas atsižvelgiant į paciento poreikius, ir siūlo naują požiūrį į nešiojamą širdies defibriliaciją, integruojant į žmogų orientuotą dizainą su mašinų mokymosi technologijomis.
Įrenginio atsparumo vandeniui savybė teigia, kad ji siūlo nuolatinę apsaugą net miegant, duše ir užsiimant vidutinio sunkumo mankšta.
Tai leidžia asmenims išlaikyti savo gyvenimo būdą be tradicinių prietaisų nustatytų apribojimų.
Įrenginio algoritmas ir patogi vartotojui skirta sąsaja užtikrina patikimumą asmenims namuose ir apsaugo juos nuo staigaus širdies sustojimo kasdienio darbo metu.
Be to, „Jewel Mobile“ programa palengvina paciento priežiūrą, beveik akimirksniu siunčiant terapijos duomenis medicinos komandai.
Anot bendrovės, „Jewel Plat“ WCD pirmiausia skirtas gydyti daugiau nei 500 000 JAV ir Europos asmenų, kuriems yra padidinta laikina rizika susidurti su mirtinu širdies aritmija.
„Element Science“ generalinis direktorius, prezidentas ir įkūrėjas dr. Uday Kumar sakė: „Jewel Patch-WCD yra vizijos, skirtos pacientams suteikti gelbėjimo įrenginį, kuris sklandžiai integruotas į savo kasdienį gyvenimą, kulminacija.
„FDA patvirtinimas reiškia daugiau nei reguliavimo etapą; tai yra šuolis į priekį tuo, kaip mes, kaip gydytojai, galvojame apie pažangiausių terapinių technologijų naudojimą, kad pacientams suteikiama galimybė gyventi savo gyvenimą, net kai rizikuojame staigaus širdies sustojimo.“
