JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) išvalė NeurAxis perkutaninę elektrinio nervo lauko stimuliavimo (PENFS) sistemą, skirtą skausmui, susijusiam su lėtiniu virškinimo trakto sutrikimu, gydyti.
NeurAxis prietaisas skirtas funkciniam pilvo skausmui (FAP), susijusiam su funkcine dispepsija (FD), gydyti 8 metų ir vyresniems pacientams.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Įtaisytas už paciento ausies, Indianoje įsikūręs NeurAxis IB-Stim siunčia elektrinius impulsus į ausyje esančius kaukolės nervų pluoštus, nukreiptus į konkrečias smegenų sritis, kurios padeda sumažinti su FD susijusį skausmą.
Tyrimai rodo, kad iki 25% JAV gyventojų tam tikru mastu yra paveikti FD. Būklė, kuriai dažnai būdingas stiprus pilvo skausmas ir pykinimas, gali smarkiai paveikti žmonių gyvenimo kokybę, dėl to vengiama valgyti, netyčia nukrenta svoris ir ribojamas valgymas.
„NeurAxis“ išplėstas FDA klirensas buvo pagrįstas atsitiktinių imčių kontrolinių tyrimų rezultatais ir realaus pasaulio įrodymais, įrodančiais prietaiso saugumą ir efektyvumą. IB-Stim jau patvirtintas funkciniam pilvo skausmui, susijusiam su dirgliosios žarnos sindromu (IBS), gydyti 11–18 metų paaugliams.
Remiantis bendrovės tinklalapyje paskelbtais duomenimis, IB-Stim didžiausias pilvo skausmas trijų gydymo savaičių pabaigoje sumažėjo 59% (16/27) pacientų, palyginti su atitinkamai 26% (6/23) aktyviųjų ir fiktyvių pacientų grupėse, matuojant pagal Scaltom Response (Symptom Response).
„Neuraxis“ generalinis direktorius Brianas Carrico sakė: „Šis naujausias FDA leidimas yra pagrindinis NeurAxis etapas, nes tai pirmasis FDA patvirtintas arba patvirtintas funkcinės dispepsijos suaugusiųjų rinkoje gydymas, kuris taip pat apima susijusius pykinimo simptomus.
„Pasiekus šį tikslą, tai ne tik padidins mūsų klinikinį poveikį, bet ir padės mums paskatinti didelį pajamų augimą visoje GI srityje visiems 8 metų ir vyresniems pacientams.
Neuromoduliacija dabar spartėja link realaus pasaulio proveržių, susijusių su kitomis ligomis, tokiomis kaip spengimas ausyse, medžiagų vartojimo sutrikimas, Parkinsono liga ir epilepsija. „GlobalData“ ataskaitoje prognozuojama, kad pasaulinė neurologinių prietaisų rinka iki 2033 m. pasieks 20,9 mlrd. USD, palyginti su 12,5 mlrd. USD 2023 m.
Nors FDA patvirtino daugybę neuromoduliacinių prietaisų, skirtų įvairioms lėtinėms ligoms gydyti, tyrimai rodo, kad vis dar trūksta produktų, skirtų specialiai vaikams.
