JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė 510 (k) klirensą „DistalMotion“ dexter robotų chirurgijos sistemai, kuri bus naudojama suaugusiųjų cholecistektomijos (tulžies pūslės pašalinimo) procedūrose, pažymėdama antrą patvirtintą indikaciją šalyje.
Išlaisymas įvyko po ankstesnio „De Novo“ leidimo, skirto kirkšnies išvaržų remontui 2024 m. Ketvirtąjį ketvirtį.
„DistalMotion“ generalinis direktorius Gregas Roche’as sakė: „Turėdamas indikacijas, susijusias su kirkšnies išvaržos taisymu ir dabar cholecistektomija, mes prasmingai kuriame Dexterio pasiekiamumą JAV, kad daugiau chirurginių komandų ir pacientų būtų naudinga robotų chirurgija.“
Anot bendrovės, cholecistektomija yra viena iš labiausiai paplitusių bendrųjų operacijų JAV, paprastai atliekama ambulatoriniuose skyriuose ir ambulatorinių chirurgijos centruose (ASCS).
Pereinant prie ambulatorinių minkštųjų audinių procedūrų parametrų, labai paklausa robotų sistemų, užtikrinančių tikslumą.
Konkrečiai skirtas ambulatoriniams nustatymams, „Dexter“ patenkina šį poreikį, siūlydamas nedidelį mobilųjį pėdsaką, leidžiantį jam tilpti į operacinę (OR).
Sistema integruojasi į esamas darbo eigas, kad būtų lengviau atlikti didelės apimties procedūras, o jos visiškai suvyniotų vienkartinių robotų instrumentų rinkinys yra skirtas pagerinti tikslumą chirurginėse procedūrose.
Dexterio sterili konsolė leidžia chirurgams likti arti paciento, palengvindami greitą prieigą prie lovos ir perėjimų tarp laparoskopinių ir robotų metodų.
Sistema pasižymi atvira architektūra, suderinama su dabartine ir ateities ar technologijomis, palaikančiomis ekonomiškai efektyvias tiekimo grandinės operacijas.
Europoje jis skirtas naudoti įvairiose laparoskopinėse chirurginėse procedūrose, įskaitant urologines, generalines ir ginekologines operacijas.
Jis taip pat nurodomas atliekant laparoskopinę kirkšnies išvaržų atstatymą ir cholecistektomiją 22 metų ir vyresniems suaugusiems JAV.
„DistalMotion“ pažymėjo, kad Dexteris buvo panaudotas 2000 procedūrų daugiau nei 30 chirurginių procedūrų, išplėsdama jo buvimą JAV ir Europoje.
Bendrovė toliau plečia savo pasiekiamumą JAV rinkoje, baigdama savo pagrindinį hiper tyrimą dėl gerybinės histerektomijos ir nuolatinio dalyko priėmimo į savo sakrokolpopeksijos tyrimą.
