Edwards Lifesciences gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą savo mitralinio vožtuvo pakeitimo sistemai SAPIEN M3.
Teigiama, kad tai pirmoji transkateterio terapija, naudojant transseptinį mitralinio regurgitacijos (MR) metodą, kad būtų pasiektas toks statusas.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Patvirtinimas taikomas pacientams, sergantiems simptominiu vidutinio sunkumo ar sunkiu MR, kuriems netinka operacija arba transkateterio nuo krašto iki krašto taisymo (TEER) terapija, kaip nustatė daugiadalykinė širdies komanda.
Be to, SAPIEN M3 transkateterinė mitralinio vožtuvo pakeitimo (TMVR) sistema yra skirta simptominei mitralinio vožtuvo disfunkcijai gydyti, įskaitant vidutinio sunkumo MR su vidutinio sunkumo MS, vidutinio sunkumo ar sunkios MR arba sunkios mitralinės stenozės (MS) atvejus, susijusius su mitralinio žiedo kalcifikacija (MAC).
TMVR procedūra su SAPIEN M3 apima du pagrindinius veiksmus: pirma, doko pristatymas, tada vožtuvas, abu per perkutaninį, 29F išorinio skersmens valdomą kreipiamąjį apvalkalą, įkištą per šlaunikaulio veną. Tai visiškai pakeičia mitralinį vožtuvą.
„Edwards Lifesciences“ perkateterinis mitralinio ir trišakio terapijos metodas Įmonės viceprezidentas Daveenas Chopra siadas: „Per daugiau nei 65 metų istoriją Edwardsas ir toliau plėtojo struktūrinių širdies naujovių ribas, o šiandien, papildžius mitralinį pakeitimą mūsų FDA patvirtintų transkateterio terapijų portfelį, mes jau plečiame pacientų, kuriems taikomas mitralinis gydymas, gydymą.
„Edwardas dar kartą keičia pacientų priežiūrą, naudodamas SAPIEN M3 sistemą, kuri yra pagrįsta patikrintos SAPIEN platformos pagrindu ir palaikoma teigiamais vienerių metų ENCIRCLE pagrindinių tyrimų duomenimis.
SAPIEN M3 sistema gavo CE ženklą 2025 m. balandžio mėn.
FDA patvirtintas Edwards portfelis taip pat apima EVOQUE trišakio vožtuvo keitimo sistemą ir PASCAL Precision mitralinio vožtuvo taisymo sistemą.
