Medicinos prietaisų įmonė „Zenflow“ pranešė, kad jos pavasario sistema parodė patvarią naudą trejus metus po supažindinimo su asmenimis, sergantiems gerybine prostatos hiperplazija (BPH) „Zest“ bandomuosiuose tyrimuose.
Anot bendrovės, prietaisas nustato naują gydymo kategoriją, vadinamą pirmosios eilės intervencine terapija (FIT), siekdamas pasiūlyti minimaliai invazinį gydymą, turintį saugos pranašumų ir grįžtamumą, panašų į vaistus.
Šie tyrimai parodė, kad esant 36 mėnesių ženklui, asmenims, kuriems buvo gydomas „Zenflow“ pavasaris, padidėjo 46% jų tarptautinio prostatos simptomų balo (IPSS), palyginti su pradiniu.
Nustatyta, kad BPH simptomų neigiama įtaka gyvenimo kokybei (QOL) yra perpus mažesnė nei pradiniame rodiklyje, o didžiausias šlapimo srautas (QMAX) žymiai padidėjo, nesumažėjęs ejakuliacijos ar erekcijos funkcijos per 36 mėnesius.
Tyrimuose buvo 72 dalyviai ir panaudojo IPSS ir IPSS-QOL simptomų pagerėjimui įvertinti. Be to, funkcinį pagerėjimą įvertino „Qmax“.
Bendrosios efektyvumo matavimų apskaičiavimas buvo atliktas naudojant mišrų pakartotinių matavimų (MMRM) analizės modelį.
Seksualinė sveikata buvo įvertinta naudojant seksualinės sveikatos aprašą vyrams (Shim) ir vyrų seksualinės sveikatos klausimynui-ejakuliacinei sričiai (MSHQ-EJD).
Šiuo metu pavasario sistemos saugumas ir veiksmingumas vertinamas daugiacentriškame, perspektyviame, atsitiktinių imčių vėjelio tyrime JAV ir Kanadoje.
„Zenflow“ yra orientuota į gydymo gerinimą asmenims, kuriems yra kliūčių šlapime, dėl padidėjusios prostatos.
Sistemos maža pavasarį primenanti ritės dizainas teigia pagerinti paciento patirtį, švelniai atidarant šlaplę, išlaikant natūralią anatomiją.
Tai vis dar tiriama ir negavo patvirtinimo dėl komercinio naudojimo.
„Zenflow“ generalinė direktorė Shreya Mehta sakė: „Esame raginami pamatyti trejų metų duomenis, remiantis stipriais veiksmingumo ir ilgaamžiškumo rezultatais, kuriuos matėme po dvejų metų, dar labiau pabrėžiant„ Zenflow “pavasarį kaip perspektyvią, labai reikalingą alternatyvą BPH pacientams ir urologams, ieškantiems tinkamų galimybių.
„Mes tikimės pasidalyti pokyčiais su urologijos bendruomene, kai pereisime prie FDA patvirtinimo ir komercinio paleidimo.“
