JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Cleveland Diagnostics IsoPSA in vitro diagnostikos (IVD) rinkinį, sukurtą kaip pagalbinę priemonę gydytojams sprendžiant dėl prostatos biopsijos 50 metų ir vyresniems vyrams, kuriems nustatytas padidėjęs prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekis.
Kraujo tyrimas buvo patvirtintas išankstinio patvirtinimo (PMA) būdu.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
FDA sprendimą patvirtina klinikiniai įrodymai, gauti iš perspektyvaus tyrimo, atlikto 14-oje JAV vietų, taip pat duomenys, gauti iš analitinio patvirtinimo tyrimų.
IsoPSA naudoja bendrovės IsoClear platformą, kuri analizuoja baltymų biomarkerius struktūriniu lygiu kraujo mėginiuose, kad gautų informaciją, susijusią su ligos būsena.
IsoClear analizuoja baltymų struktūrą, kad nustatytų jų kilmę, padėtų įvertinti, ar pacientas gali sirgti vėžiu.
„Cleveland Diagnostics“ generalinis direktorius ir prezidentas Arnonas Chaitas sakė: „Mūsų IsoPSA rinkinio FDA patvirtinimas yra svarbus etapas Cleveland Diagnostics misijoje padėti gydytojams ir pacientams anksti nustatyti vėžį, kai jis yra labiausiai išgydomas ir išgyvenamas.
„Mes ir toliau sutelkiame dėmesį į savo komercinės strategijos įgyvendinimą ir prieigos prie IsoPSA išplėtimą, kad būtų naudinga pacientams visoje šalyje.
IsoPSA yra įtraukta į Nacionalinį visapusį vėžio tinklą Prostatos vėžio ankstyvojo nustatymo gaires (2025 m.) ir Ankstyvo prostatos vėžio aptikimo gaires: Amerikos urologijos asociacijos / Urologinės onkologijos draugijos gaires (2023 m.).
Bendrovė teigia, kad IsoPSA kaip laboratorijoje sukurtą testą teikė nuo 2020 m.
Klivlando klinikos Glikmano urologijos ir inkstų instituto emeritas pirmininkas Dr Ericas Klein sakė: „FDA patvirtinimas pabrėžia IsoPSA vertę ir klinikinį naudingumą atskiriant gerybinį PSA padidėjimą nuo didelio vėžio.
Dr Klein taip pat yra Cleveland Diagnostics akcininkas.
