„Artivion“ gydė pirmąjį pagrindinį daugiacentrį ARTIZEN tyrimą, skirtą Arcevo LSA hibridinei stento transplantato sistemai įvertinti asmenims, sergantiems ūminėmis ir lėtinėmis aortos lanko patologijomis.
ARTIZEN sukurtas kaip neatsitiktinės atrankos perspektyvinis tyrimas, kuriame dalyvauja 132 asmenys visoje Europoje ir JAV iki 30 vietų.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Į tyrimą įtrauktiems dalyviams buvo diagnozuota aortos disekacija arba aneurizma, apimanti aortos lanką.
Kiekvienas dalykas bus stebimas net penkerius metus, visų pirma atsižvelgiant į rezultatus vienerių metų ženkle.
Apibendrinant veiksmingumo ir saugumo vertinamus rezultatus bus įvertintas Arcevo LSA poveikis naujo nuolatinio negalią sukeliančio insulto, naujai prasidėjusios nuolatinės paraplegijos ar paraparezės dažniui, neplanuotai aortos pakartotinei operacijai gydomame segmente, kairiosios poraktinės arterijos (LSA) okliuzijai ir mirtingumo dėl visų priežasčių sumažinimui.
Bendrovė planuoja panaudoti šio bandymo išvadas, kad pagrįstų būsimą JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) paraišką dėl patvirtinimo prieš pardavimą (PMA).
„Artivion“ generalinis direktorius, pirmininkas ir prezidentas Patas Mackinas sakė: „Džiaugiamės, kad pirmasis pacientas buvo įtrauktas į Arcevo IDE tyrimą, o tai yra teigiamas žingsnis įmonei, ir tikimės, kad naujos kartos šaldytą dramblio kamieną galėsime pristatyti daugiau pacientų, kuriems to reikia per pagrindinį ARTIZEN tyrimą.
„Manome, kad „Arcevo“ PMA atvers 80 mln. USD didesnę galimybę JAV rinkai jau 2029 m.
Arcevo LSA yra savaime išsiplečiantis stento transplantatas, kuriame yra stentuota LSA šaka.
Jis pateikiamas iš anksto sumontuotas tiekimo sistemoje, skirtas užtikrinti tikslų ir kontroliuojamą įdėjimą į perpjautą aortą ir LSA operuojant užšaldytą dramblio kamieną.
Stentuota prietaiso šaka leidžia chirurgams atlikti proksimalinį remontą, o pagrindinė jungtis yra 2 zonoje.
Šis metodas skirtas sumažinti kraujotakos sustojimo trukmę, sumažinti kraujo netekimą ir nervų komplikacijas bei pagerinti bendrus paciento rezultatus atliekant sudėtingą aortos lanko taisymą.
Įmonė specializuojasi širdies ir kraujagyslių chirurgijoje, daugiausia dėmesio skiriant aortos ligoms.
