„Heartbeam“ gavo naujovių apdovanojimą nuotolinės širdies diagnostikos kategorijoje 2025 m. Medicinos prietaisų tinklo kompetencijos apdovanojimuose už nešiojamą, labai tikslios širdies stebėjimo sistemą, skirtą klinikinio lygio diagnostikai įjungti ne tradicinių sveikatos priežiūros nustatymų ribų. „Heartbeam“ technologija sprendžia pagrindinius nuotolinės širdies priežiūros iššūkius, pateikiant praktinį sprendimą laiku ir išsamiam aritmijos vertinimui.
Medicinos prietaisų tinklo kompetencijos apdovanojimai pagerbia svarbiausius pasiekimus ir naujoves medicinos prietaisų pramonėje. Įgiję „Globaldata“ verslo žvalgybos, apdovanojimai pripažįsta žmones ir įmones, vedančius teigiamus pokyčius ir formuojančius pramonės ateitį.
Naujasis „Heartbeam“ sprendimas, laimėjęs apdovanojimą, išsako pagrindinius nuotolinės širdies priežiūros iššūkius, nustatydamas naują etaloną laiku ir prieinamam aritmijos vertinimui.
Aritmijos vertinimas namuose su 3D EKG technologijomis
Pagrindinės „Heartbeam“ naujovės yra jos kūrimas be kabelių, kreditinės kortelės dydžio prietaiso, kuris užfiksuoja širdies elektrinį aktyvumą iš trijų skirtingų, ne koplaninių krypčių. Ši 3D EKG technologija suteikia galimybę sintezę visą 12 švino EKG-diagnostinį kardiologijos standartą-naudoti individualizuotą transformacijos matricą. Rezultatas yra nešiojamas prietaisas, kurį pacientai gali nešiotis su savimi ir naudoti, kai tik pasireiškia simptomai, nereikia laidų, išorinių elektrodų ar klinikinės priežiūros.
Šis požiūris tiesiogiai aptaria dabartinių vartotojų nešiojamų daiktų, tokių kaip išmanieji laikrodžiai, apribojimai, kurie paprastai teikia tik vienos švino EKG. Vieno švino EKG yra nepakankamas daugelio rūšių aritmijoms aptikti, nes jiems trūksta išsamaus vaizdo, kurį pateikė 12 švino EKG. Priešingai, „Heartbeam“ įrenginys yra skirtas užfiksuoti labai tikslią, daugialypį duomenis, kuriuos galima susintetinti į pažįstamą 12 švino formatą, leidžiantį aptikti platesnį aritmijų diapazoną.
Įrenginio į vartotoją orientuotas dizainas dar labiau palaiko paciento programą, kuri vartotojams eina į prietaiso padėjimo ant krūtinės procesą ir įrašo 30 sekundžių EKG. Užfiksavę duomenys saugiai perduodami į debesis ir pateikiami gydytojų peržiūrai per tam skirtą portalą. Ši darbo eiga ne tik įgalina pacientus nedelsiant imtis veiksmų, kai atsiranda simptomų, bet ir palengvina klinikinę intervenciją, o tai gali sumažinti neigiamų rezultatų, susijusių su atidėta priežiūra, riziką.
„Heartbeam“ technologija taip pat palaiko kelių EKG įrašų rinkimą laikui bėgant, leidžiančią sukurti išilginį širdies sveikatos profilį kiekvienam pacientui. Ši galimybė yra ypač vertinga asmenims, sergantiems protarpiniais simptomais, arba tiems, kuriems gresia širdies ligos, nes tai leidžia nuolat stebėti ir anksti nustatyti širdies sveikatos pokyčius.
Klinikinis patvirtinimas ir reguliavimo pažanga
Pagrindinis „Heartbeam“ pripažinimo naujovių veiksnys yra įmonės įsipareigojimas griežtam klinikiniam patvirtinimui ir reguliavimo laikymui. Sistemos veikimas buvo įvertintas pagrindiniuose tyrimuose, įskaitant galiojantį ECG tyrimą, kuriame 198 pacientai buvo įtraukti į penkis JAV klinikinius centrus. Šiame tyrime sintezuotas „Heartbeam“ 12 švino EKG parodė 93,4% bendrą diagnostinį susitarimą su tuo pačiu metu užfiksuotais standartiniais 12-osios švino EKG aritmijos aptikimo EKG. Šis aukštas suderinamumo lygis yra panašus į susitarimą, paprastai stebimą dviejų ekspertų gydytojų, aiškinančių tą patį EKG, pabrėžiant „Heartbeam“ technologijos patikimumą nuotolinei diagnostikai.
Toliau palaikant klinikinį naudingumą, „Heartbeam“ technologija parodė panašų našumą kaip ir standartiniai 12 švino EKG aptikti aritmijų diapazoną, įskaitant sinuso ritmą, prieširdžių virpėjimą, prieširdžių plazdėjimą ir priešlaikinius skilvelių ar prieširdžių susitraukimus. Amerikos širdies asociacijos moksliniuose užsiėmimuose pateiktame bandomajame tyrime prietaisas pasiekė 94% jautrumą ir 100% specifiškumą aritmijos aptikimui, sustiprindamas jo diagnostinį tikslumą.
2024 m. Gruodžio mėn. „Heartbeam“ pasiekė reikšmingą reguliavimo etapą su pagrindiniu FDA 510 (k) savo sistemos leidimu, kuris apima signalo surinkimo įtaisą, į pacientą nukreiptą programą, gydytojų portalą ir signalo kokybės algoritmus. Šis patvirtinimas patvirtina aritmijos įvertinimo sistemos saugumą ir veiksmingumą ir sukuria reguliavimo pagrindą būsimiems produktų patobulinimams. Pažymėtina, kad „Heartbeam“ taip pat pateikė paraišką dėl FDA patvirtinimo savo 12 švino EKG sintezės programinės įrangos, kuri šiuo metu yra peržiūrima. Ši programinė įranga yra skirta paversti įrenginio 3D signalus į sintezuotą 12 švino EKG, dar labiau suderinti sistemos išvestis su nustatytomis klinikinėmis darbo eigomis ir gydytojų lūkesčiais.
„Heartbeam“ reguliavimo pasiekimus papildo patikimas intelektinės nuosavybės portfelis, kuriame daugiau nei 20 išleido JAV ir tarptautinius patentus. Ši stipri IP pozicija ne tik parodo įmonės požiūrio naujovę, bet ir suteikia pagrįstą pagrindą nuolatinėms naujovėms ir lyderystei rinkoje nuotolinėje širdies diagnostikoje.
Ateities indikacijos ir AI integracija padidintų širdies įžvalgų
Be to, vertinama „Heartbeam“ technologija nuotolinio širdies priepuolio rizikos įvertinimo. Atlikdamas galimybių tyrimą, įmonės patentuotas algoritmas sugebėjo apskaičiuoti širdies priepuolio rizikos balą iš nuotoliniu būdu surinktų EKG duomenų, o tikslumas yra panašus į įvertinimus, kuriuos atliko skubios pagalbos skyriaus gydytojai, naudojant standartinius 12 švino EKG. Šis būsimas galimybes gali dar labiau sumažinti vėlavimą teikti pacientus, patiriančius krūtinės skausmą už medicinos įstaigų ribų. Šis naudojimas šiuo metu nėra patvirtintas, tačiau įmonė planuoja ateityje tęsti šią nuorodą su FDA.
Ateities „Heartbeam“ naujovės apima ne tik aparatinės įrangos ir signalo įgijimą, bet ir įtraukti pažangių dirbtinio intelekto (AI) algoritmus, skirtus pagerinti diagnostinį tikslumą ir nuoseklumą. Bendrovės AI programa pasitelkia gilaus mokymosi metodus, skirtus analizuoti duomenis, gautus iš įrenginio 3D EKG signalų. Naujausiuose tyrimuose „Heartbeam“ AI parodė aukštesnius aritmijos, ypač prieširdžių plyšimo, rezultatus, palyginti su ekspertų elektrofiziologų plokštelėmis.
Pavyzdžiui, „Heart Rhythm Society“ konferencijoje pateiktame galimybių tyrime „Heartbeam“ AI kartu su „Heartbeam“ EKG signalais pasiekė 97,3% jautrumą prieširdžių plazdėjimo aptikimui, pralenkdamas tiek viengubo švino EKG analizę, tiek ekspertų peržiūrą standartinėje 12-os paskutinių ECG. AI taip pat pasižymėjo nuliniu įvertinimų kintamumu, sprendžiant bendrą iššūkį klinikinėje praktikoje, kai tarpserverių skirtumai gali paveikti diagnostinius rezultatus.
AI integracija ne tik pagerins aritmijos aptikimo patikimumą, bet ir palaikys numatomos analizės plėtrą. Išanalizavus daugybę labai tikslių EKG įrašų, surinktų laikui bėgant, „Heartbeam“ platforma galės suteikti gydytojams išilginį paciento širdies sveikatos vaizdą. Šis turtingas duomenų požiūris atveria duris ankstyvam nusidėvėjusių širdies ligų, tylių širdies įvykių ar rizikos veiksnių identifikavimui, kuris priešingu atveju gali likti nepastebėtas tradiciniais epizodiniais tyrimais.
Derinant pažangų signalo įgijimą, klinikinį patvirtinimą ir reguliavimo klirensą, „Heartbeam“ platforma yra išsamus nuotolinio aritmijos įvertinimo sprendimas. Nuolatinis bendrovės įsipareigojimas naujovėms atsispindi būsimų produktų patobulinimų planuose, įskaitant naujas indikacijas ir išplėstas AI galimybes, kurias palaiko stiprus intelektinės nuosavybės fondas.
„„ Heartbeam “vizija yra palengvinti pacientams ir gydytojams lengviau stebėti ir diagnozuoti širdies simptomus už medicinos įstaigos ribų. Garbė būti garbei pripažinti mūsų novatorišką technologiją, suteikiančią paprastą būdą pacientams užfiksuoti didelio tikslumo EKG signalus visur, kur jie yra, kai atsiranda simptomų, kad būtų galima sumažinti bet kokį vėlavimą“.
– Robas Eno, generalinis direktorius
Įmonės profilis
„Heartbeam, Inc.“ (NASDAQ: Beat) yra medicinos technologijų įmonė, skirta pakeisti kritinių širdies sąlygų aptikimą ir stebėjimą. Bendrovė kuria pirmąjį įrenginį be kabelio, galinčio surinkti EKG signalus 3D, iš trijų ne koplaninių krypčių ir sintezuodama signalus į 12 švino EKG. Ši platformos technologija yra skirta nešiojamiems įrenginiams, kuriuos galima naudoti visur, kur pacientas yra, kad būtų galima pateikti veiksmingą širdies intelektą. Gydytojai galės nustatyti širdies sveikatos tendencijas ir ūmias sąlygas bei nukreipti pacientus į tinkamą priežiūrą – visa tai už medicinos įstaigos ribų, taip iš naujo apibrėždami širdies sveikatos valdymo ateitį. „Heartbeam“ 3D EKG technologija gavo FDA leidimą aritmijos įvertinimui 2024 m. Gruodžio mėn. Bendrovėje valdo daugiau nei 20 išleistų patentų, susijusių su technologijų įgalinimu. Norėdami gauti papildomos informacijos, apsilankykite hearbeam.com.
Nuorodos
Vaizdo įrašas: https://vimeo.com/1039098793
Svetainė: https://www.heartbeam.com/
