Gamintojai gamintojams registruoti savo prietaisus arba in vitro diagnostiką (IVD) naujoje Europos medicinos prietaisų duomenų bazėje yra horizonte.
Europos Komisija (EB) apibūdino šešis modulius kaip savo Europos medicinos prietaisų duomenų bazės dalį (EUDAMED), o nuo 2026 m. Sausio 1 d. Privalomi pirmieji keturiems moduliams laikytis pirmųjų keturių modulių.
Pirmasis „Eudamed“ modulis, aktoriaus registracija, reiškia prietaisų gamintojus, importuotojus ir įgaliotus atstovus, privalo gauti vieną registracijos numerį (SRN). Modulis yra „vartai“, kad atitiktų kitas reglamento priemones.
Iki 2026 m. Sausio mėn. Gamintojai taip pat privalo užregistruoti unikalų savo medicinos prietaiso arba IVD unikalų įrenginio identifikatorių (UDI). Šio modulio laikymasis yra privalomas įrenginiams, naujai sertifikuotiems pagal ES medicinos prietaisų reguliavimą (ES MDR) arba ES in vitro diagnostikos reguliavimą (ES IVDR) iki sausio mėnesio, o senieji prietaisai arba IVD yra 12 mėnesių malonės laikotarpis. Anot EB, šis modulis yra skirtas centralizuoti ES medicinos prietaisų duomenis ir užtikrinti atsekamumą.
Pagal „Eudamed“ praneštų įstaigų ir sertifikatų modulį gamintojai privalo užregistruoti savo CE ženklo sertifikatus, kuriuos išduoda „Eudamed“ pranešimai. Tuo tarpu galutinis keturių įgyvendinimo modulis iki 2026 m. Sausio mėn., Rinkos priežiūra, kuri suteikia patvirtinimus ES valdžios institucijoms koordinuoti patikrinimus, auditą ir vykdymo veiksmus, siekiant skatinti nuoseklią prietaisų priežiūrą visose valstybėse narėse.
Visiška atitiktis tikimasi iki 2027 m.
Du paskutiniai „Eudamed“ moduliai yra susiję su klinikinių tyrimų atlikimo tyrimais ir budrumo bei stebėjimo po rinkos tyrimais, kurių tikimasi, kad iki 2027 m. Kiekvienas taps privalomas.
Iš esmės „Eudamed“ yra sistema, turinti bendrą ketinimą sustiprinti ir supaprastinti rinkos priežiūrą, skaidrumą ir Europoje parduodamų medicinos prietaisų ir IVDS priežiūrą.
Dr Oliveris Eikenbergas, „Global QA/RA“ vadovas „Life Science Consultancy Pure Global“, pasakojo Medicinos prietaisų tinklas: „Ši sistema yra svarbi, nes gamintojams reikia reikalaujamų duomenų, taip pat reikia valdžios institucijoms.
„Gamintojams to reikia, pavyzdžiui, nustatyti panašius prietaisus, kurie jau galėjo būti pažymėti ES MDR – informacija, kurios reikia pagal ES MDR kaip jų klinikinių įrodymų dalį.
„Eudamed taip pat tarnaus kaip platforma, pagal kurią gamintojai gali lengvai parodyti, kad jie laikosi tokių taisyklių kaip ES MDR arba EU IVDR“.
ES MDR įgyvendinimo laikotarpis egzistuoja pagal 2028 m. Gruodžio 31 d. Skirstytą laiko juostą, o kintamieji reikalavimai priklauso nuo įrenginio klasės. ES IVDR įgyvendinimo laikotarpis yra panašus, o pereinamasis laikotarpis baigiasi iki 2029 m. Gruodžio 31 d. A ir B IVDS.
„Eikenberg“ pataria medicinos prietaisų gamintojams ir kitiems, kurie yra „Eudamed“, nesuteikiami užbaigti keturių modulių, įsigaliojančių nuo 2026 m. Sausio mėn.
Jis pridūrė: „Aš labai rekomenduoju gamintojams pradėti šį procesą dabar, kad nevilčiau reikiamos informacijos rinkimo ir pridėti ją prie„ eUdamed “. Iš ten esantys asmenys gali naudoti bet kokį likusį laiką prieš 2026 m. Sausio mėn. Privalomą įgyvendinimą, kad įvertintų visus kitus elementus, kurių jiems gali trūkti, kad užbaigtų šiuo metu„ aktyvius “modulius.“
Anot Eikenbergo, EB įsivaizdavo „Eudamed“ įgyvendinimą nuo dešimtojo dešimtmečio pradžios ir, atsižvelgiant į įvairius vėlavimus, kurių vertė daugiau nei 30 metų, jie dabar to labai verčia.
„Gamintojai turi turėti daugybę specifinių„ eUdamed “elementų, tokių kaip CRN numeris, kai vis tiek kreipiasi su pranešimu apie CE žymėjimą“, – pažymėjo Eikenbergas.
Bendras tikslas ir galimo neatitikimo pasekmės
Įsigijęs „Eudamed“ rinkos stebėjimo modulis veiks panašiai kaip JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) prietaisų ir radiologinės sveikatos centro (CDRH) ankstyvojo perspėjimo bandomosios programos. Pilotas, pradėtas 2024 m. Lapkričio mėn., Siekia pagerinti bendravimo savalaikiškumą visuomenei dėl korekcinių veiksmų, kuriuos atlieka įmonės su prietaisais, kurie, kaip manoma, yra didelės rizikos prisiminimai.
Eikenbergas sakė: „Laikymasis„ Eudamed “taip pat automatiškai reikš, kad pateikdami šiuos duomenis gamintojai lengvai galės parodyti savo parduodamų produktų saugumą plačia prasme, nes jie nebus po konkrečios Europos valstybės narės radare.
„Anksčiau buvo diskutuojama apie skirtingas valstybių narių tvarkymo įrenginių problemas skirtingai. Eudamed suteikia didelę galimybę sutelkti dėmesį į galimas didelės rizikos įrenginių problemas daug platesniu lygmeniu visame ES.“
Nors EB nepateikė jokio konkretaus pareiškimo apie tai, ką iki 2026 m. Sausio mėn. Neatitinka pirmųjų „Eudamed“ modulių, Eikenbergo nuomonė, kad EB galėtų pradėti imtis veiksmų prieš gamintojus, kurie bent jau nepradėjo imtis veiksmų dėl reikalavimų.
Eikenbergas pabrėžė: „Nelaukite, kol tai atsitiks, nes tai neišnyks.
„Gamintojai vis tiek turi turėti didžiąją dalį šių duomenų savo techniniame dokumentacijoje. Ir net jei tai nėra 100 proc., Tai nesvarbu; įdėkite juos į„ Eudamed “, pabandykite uždaryti spragas ir sumažinti verslo riziką“.
