JAV įsikūrusi „TaeWoong Medical“ gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) leidimą komercializuoti „Niti-S Spaxus“ stentą, išplėsdama endoskopinio ultragarso (EUS) valdomų terapinių sprendimų asortimentą.
Reguliavimo sprendimas leidžia stentu prekiauti JAV po to, kai FDA nustato, kad jis iš esmės yra lygiavertis atitinkamiems predikatiniams prietaisams, kurie jau yra rinkoje.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
„TaeWoong Medical“ teigimu, visiškai uždengtas, savaime besiplečiantis metalinis prietaisas yra skirtas padėti EUS drenažo procedūroms.
Stentas turi dviejų flanšų dizainą, kad palaikytų spindžio susiliejimą, ir yra padengtas silikonu, kad padėtų, sumažintų nuotėkį ir būtų galima išimti.
Spaxus stentas yra išvalytas, kad būtų galima naudoti endoskopiniam simptominių kasos pseudocistų ir sienelių nekrozės drenavimui, kurių dydis yra 6 cm ar didesnis.
Jis taip pat skirtas tulžies pūslės drenavimui pacientams, sergantiems ūminiu cholecistitu, kuriems yra didelė operacijos rizika.
Remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, atliekant klinikinį kasos pseudocistos gydymo įvertinimą, stento klinikinės sėkmės rodiklis buvo 97,1 %, o prietaisui nebuvo priskirta jokių rimtų nepageidaujamų reiškinių.
„TaeWoong Medical“ taip pat nurodė papildomus klinikinius įrodymus, įrodančius saugumą ir veiksmingumą atliekant visas susijusias procedūras.
„TaeWoong Medical“ generalinis direktorius Minsoo Seo sakė: „Šis FDA leidimas yra svarbus „TaeWoong Medical“ etapas, nes toliau plečiame pažangius endoskopinius sprendimus JAV rinkoje.
„Spaxus suteikia gydytojams patikimą EUS vadovaujamų drenažo procedūrų pasirinkimą ir sustiprina mūsų įsipareigojimą diegti minimaliai invazinės GI priežiūros naujoves.
Su šiuo naujausiu FDA leidimu „TaeWoong Medical“ papildo savo EUS produktų liniją ir siūlo sveikatos priežiūros specialistams papildomą įrankį terapinėms endoskopinėms procedūroms.
„TaeWoong Medical“ veikia kaip virškinimo trakto medicinos prietaisų platintoja ir yra išskirtinis „TaeWoong Medical“ partneris JAV. Įmonės asortimente yra stemplės, tulžies ir storosios žarnos procedūrų prietaisai ir priedai bei radijo dažnio abliacijos sistemos.
