Xeltis gavo Europos CE ženklą, skirtą aXess, su pagrindiniais 12 mėnesių hemodializės kraujagyslių prieigos transplantato duomenimis, rodančiais stiprų ir didesnį antrinį praeinamumą, palyginti su įprastiniais arterioveniniais transplantatais (AVG).
Xeltis aXess yra bioabsorbuojamas transplantatas hemodializei, švirkščiamas po oda, skatinantis paties paciento audinių augimą, kad susidarytų gyva, nuolatinė kraujagyslė.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Turėdama CE ženklą, Nyderlandų įmonė ketina pradėti komercinę savo skiepų veiklą visoje Europoje.
„Xeltis“ reguliavimo patvirtinimą patvirtino jo pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 120 pacientų. Iš tikrojo pasaulio gyventojų 69% įtrauktų pacientų anksčiau buvo naudoję centrinės venos kateterį (CVC) ir jiems nepavyko fistulės. Tyrimo išvados parodė, kad antrinis praeinamumas yra 79 %, o su praeinamumu susijęs pakartotinio įsikišimo rodiklis – 1,3 karto per paciento metus, kartu su tuo, ką Xeltis pavadino „reikšmingu“ infekcijos naštos sumažėjimu.
Palyginti su alternatyviomis venų prieigos galimybėmis, vienerių metų pagrindiniai duomenys taip pat atskleidė, kad su praeinamumu susijusios pakartotinės intervencijos buvo 60% mažesnės nei AVG ir 30% mažesnės nei arterioveninės fistulės (AVF), todėl pacientams reikėjo mažiau prieigos procedūrų. Per vienerius metus su prieiga susijusių infekcijų lygis buvo 3%, palyginti su 22% CVC ir 9% AVG.
„Xeltis“ generalinė direktorė Eliane Schutte sakė: „Duomenys rodo, kad aXess yra saugus ir lengvai implantuojamas, o po 12 mėnesių pavirsta į audinį primenančiu pulsuojančiu kanalu. Turėdami tokio lygio klinikinių įrodymų, dabar galime judėti į priekį, versdami aXess į rinką ir pradėti jį pristatyti pacientams, atliekantiems realią klinikinę praktiką.
Hemodializė yra specifinė dializės rūšis, kai kraujui filtruoti naudojamas išorinis aparatas ir dializatorius (dirbtinis inkstas). Tai yra labiausiai paplitęs inkstų nepakankamumo gydymas. Kraujagyslių nepakankamumas laikomas dažna problema, kuri gali būti pavojinga žmonių, kuriems reguliariai reikalinga hemodializė, gyvybei. Tačiau erdvės dalyviai pabrėžia, kad užtikrinti, kad dializės klinikos įsigytų technologijas, kuriomis siekiama pagerinti gydymą, yra didelis iššūkis, iš dalies dėl to, kad trūksta finansavimo inkstų ligoms gydyti.
