„CSA Medical“ pateikė išankstinio patvirtinimo (PMA) paraišką dėl savo „RejuvenAir“ sistemos – prietaisu pagrįstos terapijos, skirtos lėtiniam bronchitui gydyti pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Pateikta JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA), paraiška paremta teigiamais fiktyviai kontroliuojamo kelių centrų atsitiktinių imčių SPRAY-CB tyrimo duomenimis.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Šiame tyrime buvo įvertintas matuojamo kriospray (MCS) terapijos, atliekamos bronchoskopiškai per RejuvenAir, efektyvumas ir saugumas. Terapija pašalina pažeistas ląsteles, kad paskatintų atkuriamąjį gijimo procesą.
CSA Medical pranešė, kad tyrimo pagrindinis tikslas ir keletas antrinių vertinamųjų baigčių buvo statistiškai reikšmingos ir parodė padrąsinantį saugumo profilį.
RejuvenAir sukurtas intervenciniams pulmonologams gydyti sergančius kvėpavimo takų audinius sergant lėtiniu bronchitu, nepaliekant implanto pacientui.
Bendrovė pažymėjo, kad sistema veikia kartu su dabartiniais gydymo būdais. Taip pat siekiama išspręsti pagrindinį lėtinį kosulį ir gleivių susidarymo bei klirenso problemas sergant lėtiniu bronchitu.
RejuvenAir užsitikrino proveržio prietaiso pavadinimą iš FDA dėl galimos naudos, palyginti su esamu gydymu plačiajai pacientų grupei.
Lėtinis bronchitas yra labiausiai paplitęs LOPL pogrupis. Jis diagnozuojamas pagal kosulį su produktyviu skrepliavimu mažiausiai tris mėnesius per dvejus metus iš eilės.
CSA Medical prezidentas ir generalinis direktorius Wendelin Maners sakė: „Šiandien „RejuvenAir“ ir pacientams, sergantiems lėtiniu bronchitu, kuriems šiuo metu trūksta FDA patvirtintų, prietaisu pagrįstų gydymo galimybių, šiandien yra svarbus posūkio taškas.
„Kai PMA pateikimas bus baigtas, tikimės tęsti mūsų bendradarbiavimo su FDA peržiūrą ir pažangą „RejuvenAir“ link galimo JAV komercializavimo.
2024 m. rugsėjį „CSA Medical“ surinko 53 mln. USD D serijos akcijų finansavimo, kad paskatintų savo „RejuvenAir“ krioterapijos sistemos, skirtos lėtiniam bronchitui gydyti, komercializavimą.
