Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA) įvertins galimybę pratęsti CE ženklu pažymėtų medicinos prietaisų pripažinimą pasibaigus dabartiniam 2030 m. terminui, o tai pažymės galimą medicinos technologijų įmonių laimėjimą Europos rinkoje.
Agentūra paskelbė, kad pradėjo konsultacijas, siekdama gauti atsiliepimų apie medicinos prietaisų su Europos patvirtinimo žyma „neterminuotą pripažinimą“ JK, be kitų principų, susijusių su medicinos prietaisų prekyba šalyje.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Oficialiai pradėjus konsultacijas, kurios vyks iki balandžio 10 d., MHRA siekia pateikti nuomonę apie tris pagrindinius pakeitimus, kuriuos agentūra pirmą kartą nurodė 2025 m. liepos mėn. Iš esmės MHRA teigia, kad siūlomi pakeitimai yra skirti apsaugoti pacientų prieigą ir užtikrinti tolesnį saugių ir veiksmingų medicinos technologijų tiekimą.
Svarbiausias pasiūlymas, dėl kurio MHRA konsultacijos siekia gauti grįžtamąjį ryšį, yra CE ženklu pažymėtų prietaisų, atitinkančių ES medicinos prietaisų reglamentą (ES MDR) ir in vitro diagnostikos reglamentą (EU IVDR), pripažinimas JK. Šis pasiūlymas grindžiamas 2023 m. MHRA sukurta sistema, pagal kurią iki 2030 m. JK rinkoje būtų pripažįstami CE ženklu pažymėti medicinos prietaisai.
Pasak MHRA, šis veiksmas užtikrintų nuolatinę pacientų prieigą prie būtiniausių medicinos prietaisų, o tuo pačiu metu bus teikiamas į rinką vidaus keliu, orientuotu į inovacijų rėmimą, o tai padėtų JK iki 2030 m. tapti pirmaujančia šalimi medicinos technologijų prieigos srityje. JK nacionalinė sveikatos tarnyba (NHS).
Britų sveikatos technologijų pramonės asociacija (ABHI) pasveikino šią naujieną ir pareiškė: „ABHI nuolat ragino tęsti CE pripažinimą, todėl sveikiname šį praktinį žingsnį. Maždaug 90 % GB rinkoje registruotų prietaisų yra pažymėti CE ženklu, o tai reiškia, kad šis pasiūlymas palaiko pacientų prieigą, suteikia pramonei pasitikėjimo ir stiprina JK konkurencingumą.
MHRA taip pat prašo atsiliepimų apie dabartinių medicinos prietaisų direktyvą (MDD) atitinkančių prietaisų pereinamojo laikotarpio priemonių pratęsimą, kad jie atitiktų Europos Sąjungos terminus, perėjusį prietaisams nuo MDD prie peržiūrėto ES medicinos prietaisų reglamento (ES MDR).
ES MDR įgyvendinimo data neseniai buvo pratęsta iki 2028 m., kad būtų suteikta daugiau laiko pasiruošti.
Galiausiai, MHRA siūlo įvesti tarptautinį pasitikėjimo būdą prietaisams, kurie JK klasifikuojami kaip didesnės rizikos nei ES.
Iš šių siūlomų pakeitimų MHRA anksčiau tvirtino, kad priemonės padės paskatinti JK medicinos prietaisų sektoriaus augimą, nes sumažins gamintojų besidubliuojančias reguliavimo išlaidas.
Procesų inovacijų centras (CPI), Didžiosios Britanijos technologijų ir inovacijų socialinė įmonė, anksčiau paragino politikos formuotojus, investuotojus ir sveikatos priežiūros lyderius išnaudoti visą šalies medicinos technologijų sektoriaus potencialą. Remiantis naujausiais grupės tyrimais, JK įsikūrę medicinos technologijų novatoriai teigia, kad susiduria su per daug kliūčių dėl finansavimo ir reguliavimo kliūčių.
MHRA generalinis direktorius Lawrence’as Tallonas sakė: „Svarbiausias medicinos technologijų pramonės mūsų prašymas buvo suteikti ilgalaikį tikrumą dėl CE pripažinimo.
„Britanijos pacientai yra suinteresuoti užtikrinti nuolatinę prieigą prie naujausių Europoje patvirtintų medicinos prietaisų. Be to, medicinos technologijų sektoriui būtų naudinga sumažinti trintį ir verslo sąnaudas.
Tallonas pridūrė, kad planai „perskirstyti“ JK atitikties įvertinimo (UKCA) ženklą kaip specializuotą kelią pirmiesiems rinkoje novatoriškiems produktams, įskaitant dirbtinį intelektą kaip medicinos prietaisą, bus išsamiau informuojami pagal Nacionalinės komisijos patariamosios institucijos ataskaitos išvadas dėl AI sveikatos priežiūros srityje, kuris turi būti paskelbtas vasarą.
