Rugpjūčio 8 d. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė pagreitintą patvirtinimą „Hernexeos“ (zongertinibui)-žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2 receptoriui (HER2) selektyviojo tirozino kinazės inhibitoriui-suaugusiesiems, kuriems anksčiau buvo gydomi anksčiau gydomi, be metastazuojantys nesmalpos lung-cell vėžys (NSCLC), anksčiau apdorotos, neišnešiotos ar metastazinės nesmalpos lung-cell Cancer (NSCLC), anksčiau apdorotos, neišnešiotos ar metastazinės nesmalpos ląstelės vėžio (NSCLC). mutacijos. Tuo pat metu FDA patvirtino „Thermo Fisher“ onkomininio DX tikslo testą kaip papildomą diagnostiką (CDX), kad būtų galima nustatyti pacientus, kuriems gali būti taikomi „Hernexeos“. CDX yra in vitro diagnostinis testas, vaidinantis gyvybiškai svarbų vaidmenį nustatant pacientus, kurie yra tinkami konkrečiai terapinei intervencijai. Tai įvertina biomarkerius, būtinus saugiai ir veiksmingai naudoti atitinkamus vaistus. Reguliavimo sistemos, tokios kaip FDA, reikalauja tvirtos analitinio ir klinikinio patvirtinimo, susiejančio biomarkerio buvimą su gydymo reakcija.
„Thermo Fisher“ onkomininis DX tikslo testas buvo naujos kartos sekos (NGS) pagrindu sukurtų CDX platformų pradininkas, pirmą kartą patvirtinant daugybę NSCLC gydymo būdų 2017 m. Neseniai pridedama HER2-Tyrizino kinazės domeno (TKD) muitų aptikimo. Šis sprendimas buvo grindžiamas „Beamion Lung-1“ IB tyrimo rezultatais. 71 paciento grupėje, anksčiau gydytame chemoterapija, buvo gydoma platinos pagrindu, objektyvaus atsako procentas buvo 75%, o 58% šių pacientų atsako trukmė truko mažiausiai šešis mėnesius. Oncomine DX tikslo testas dabar yra patvirtintas, kad būtų galima nustatyti HER2-TKD aktyvinančias mutacijas NSCLC ir yra kritinė priemonė pacientams, kurie yra kandidatai į gydymą zongertinibu. CDX įrodo esminę gydymo dalį.
Įvertindami kelis veiksmingus biomarkerius atliekant vieną testą, NGS pagrįsti CDX pašalina nuosekliųjų tyrimų vėlavimą, kuris yra labai svarbus greitai progresuojantiems vėžiui, tokiems kaip NSCLC. „Thermo Fisher“ nuolatinė partnerystė su farmacijos kompanijomis supaprastina narkotikų ir jų CDX kartu plėtros ir tuo pat metu patvirtinimą, padidindami gydymo įdiegimo efektyvumą.
„Thermo Fisher“ „Oncomine DX Target“ testas yra ne vienintelis CDX rinkoje, tačiau didžioji dauguma patvirtintų CDX yra skirtų onkologijai. Neseniai paskelbtoje „Globaldata“ ataskaitoje „Diagnostika kompanionų diagnostika“ rodo, kad tiek vamzdynų, tiek parduodami CDX produktai turi vėžį kaip svarbiausią indikaciją. Be to, „Globaldata“ tikisi, kad onkologijos diagnostikos rinka žymiai išaugs – nuo 1,9 milijardo dolerių 2022 m. Iki daugiau nei 3,1 milijardo dolerių 2030 m. CDX yra esminė daugelio pacientų gydymo dalis. Gebėjimas nustatyti tinkamumą tiksliniam gydymui, ypač onkologijoje, gali žymiai pagerinti gydymą.
Tuo pačiu metu „Hernexeos“ ir „Oncomine DX“ tikslinio testo patvirtinimai žymi reikšmingą pažangą, kaip suasmeninti plaučių vėžio gydymą. Sujungdami labai tikslingą HER2-TKD terapiją su NGS pagrįstu CDX, sveikatos priežiūros specialistai gali greičiau ir tiksliau nustatyti tinkamus pacientus, padėdami atlikti veiksmingą gydymą.
Toliau tobulėjant tokioms technologijoms kaip „Oncomine“ platforma, tikslaus bandymo integracija į novatorišką gydymą žada suteikti tikslumo medicinos naudą daugiau pacientų.
