Pasauliniai iššūkiai, tokie kaip navigacija vis sudėtingesnėje reguliavimo srityje, bendras pasaulinis gamybos pajėgumų trūkumas ir didelis geopolitinis neapibrėžtumas, tik dar labiau padidina iššūkį. Norint sėkmingai pateikti medicinos prietaisą į rinką, reikia integruotos projektavimo ir gamybos strategijos, kuri valdo riziką kiekviename kūrimo proceso etape. Šiame kontekste tinkamas CDMO yra daugiau nei pardavėjas – jis turėtų ir gali būti strateginis veiksnys.
PASAULINIS PAJĖGUMAS IR LANKSTI GAMYBA
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Vienas iš svarbiausių šiandienos medicinos prietaisų turtų yra gamybos pajėgumai ir lankstus pasaulinis pėdsakas. Išaugusi GLP1 paklausa lėmė didžiulę gamybos pajėgumų paklausą didelėse farmacijos įmonėse, skirtose juos tiekiantiems prietaisams. Tai savo ruožtu sukūrė pajėgumų trūkumą kitoms medicinos prietaisų įmonėms. Visų pirma, poreikis gaminti mažesnes prietaisų partijas klinikiniams tyrimams darosi vis sunkesnis, nes galimybės, reikalingos judrumui, dažnai skiriasi nuo tų, kurios naudojamos didelės apimties gamybai.
Geopolitinės padėties neapibrėžtumas taip pat reiškia, kad medicinos prietaisų įmonės turi būti pasirengusios būti lanksčios pasauliniu mastu. Partnerių, siūlančių tinkamas gamybos galimybes įvairiose pasaulio vietose, turėjimas suteikia atsparumo ir geresnę prieigą prie rinkų. Turėdama pasaulinį geografinį pėdsaką, Sanner suteikia šias galimybes ir gali patenkinti įvairius klientų poreikius – nuo pristatymo į rinką regioninėje rinkoje iki pasauliniu mastu platinamų produktų linijų. Be to, visose gamybos vietose taikomi tie patys aukštos kokybės metodai ir jie atitinka naujausius pasaulinius standartus, tokius kaip cGMP, ISO 13485 ir ISO 9001.
KLINIKINĖ GAMYBA – LABAI SVARBI PRIETAISŲ KOMERCIALIZACIJA
Klinikiniai modeliai yra labai svarbūs naujo produkto sėkmei. Įrenginių įmonės ir jų partneriai turi būti pasirengę greitai reaguoti į naujus pokyčius, klinikinių tyrimų rezultatus ar reguliavimo pakeitimus. Jie turi turėti tinkamas gamybos sistemas, kad būtų išvengta ilgo nustatymo delsimo, dėl kurio gali būti praleistos komercinės galimybės.
Integruodama klinikines įžvalgas su techninėmis žiniomis, „Sanner“ padeda paversti dizainus kliniškai patvirtintais sprendimais, skirtais reguliavimo sėkmei ir priimtinumui rinkoje. Paskirti ekspertai nustato ir išsprendžia dizaino apribojimus, kurie gali turėti įtakos klinikiniams rezultatams. Tai apima tikslinių pakeitimų įgyvendinimą, siekiant pagerinti įrenginio funkcionalumą, pašalinti našumo spragas ir užtikrinti, kad būtų laikomasi besikeičiančių klinikinių reikalavimų, nesvarbu, ar ruošiamasi esminiams tyrimams, ar atsižvelgiama į veikimo po pateikimo rinkai lūkesčius. Daugiafunkcinės komandos užpildo atotrūkį tarp novatoriškų koncepcijų ir klinikinės realybės. Per kartotinį prototipų kūrimą ir gamybos modeliavimą Sanner kuria dizainus, kurie suderina klinikinį efektyvumą ir gamybos efektyvumą. Šis dvigubas dėmesys sumažina bandymo riziką ir sukuria patikimus komercinio masto gamybos procesus.
KOMPLEKSUMO VALDYMAS SU INTEGRUOTU PROJEKTAVIMU IR GAMYBA
Norint sėkmingai pateikti medicinos prietaisą į rinką, reikia integruotos projektavimo ir gamybos strategijos, kuri valdo riziką kiekviename kūrimo proceso etape. Šiame procese turi būti atsižvelgta į daugybę veiksnių, įskaitant klinikinį funkcionalumą, tinkamumą naudoti, pagaminamumą, ekonomiškumą ir reguliavimo reikalavimus. Kai šiuos klausimus sprendžia įvairios komandos ir skirtingu laiku, procesas yra neefektyvus, brangiai kainuojantis pertvarkymas, projekto vėlavimai ir padidėjęs techninės rizikos lygis.
Viso šio proceso atvaizdavimas kaip viena programa su integruota komanda yra sėkmingo projekto pagrindas. Nuo ankstyvo pagrįstumo ir į žmogų orientuoto dizaino iki didelės apimties serijinės gamybos, surinkimo ir pakavimo: kiekvienas proceso etapas turi būti sklandžiai persijungiantis į kitą. Tai pasiekiama įtraukiant tokias galimybes kaip gamybai ir surinkimui skirtas dizainas (DfMA), žmogiškųjų faktorių inžinerija (HFE) ir reguliavimo reikalai (RA) į plėtros projektą nuo pat pradžių. Ankstyvas bendradarbiavimas leidžia išvengti vėlyvos stadijos netikėtumų, kurie gali sugadinti terminus ir pakenkti produkto gyvybingumui. Todėl labai svarbu sukurti ilgalaikį įgyvendinamumą ir mastelį pačiame dizaine, o ne įtraukti juos kaip pasekmes.
Turėdamas dizaino centrus aukštųjų technologijų centruose Kembridže (JK) ir Šiaurės Karolinoje (JAV), Sanner turi prieigą prie aukščiausio lygio projektavimo ir kūrimo patirties bei unikalią galimybę pritaikyti tai pažangiausių medicinos prietaisų gamybai visiškai savo pačių gamybos įrenginiuose trijuose žemynuose.
PAŽANGI AUTOMATIKA UŽ KOKYBĘ IR EFEKTYVUMĄ
Kitas aspektas, labai svarbus efektyviai pramoninio masto gamybai, yra automatizavimas – ne tik dėl greičio ir ekonomiškumo, bet ir siekiant užtikrinti pastovią kokybę. Automatika turi būti tinkamai suprojektuota taip, kad atitiktų įrenginių reikalavimus ir, kuo daugiau dalių turi būti surinkta, didėjant sudėtingumui. Didesnis pakartojamumas ir žmogiškųjų klaidų mažinimas kartu su aukštesniu proceso metu atliekama kontrole, pvz., apkrovos elementų ar kamerų patikra, užtikrina aukščiausią kokybės užtikrinimo lygį.
PASAULINĖS TIEKIMO GRANDINĖS IR REGLAMENTAVIMO ATITIKTIS
Tiekimo grandinės sutrikimas tapo vienu iš svarbiausių pastarųjų metų iššūkių. Nuo žaliavų trūkumo iki transportavimo vėlavimų šios problemos gali turėti didžiulį poveikį paleidimo terminams ir gamybos tęstinumui. Bet kuriam pasauliniam medicinos prietaisų tiekėjui labai svarbu išanalizuoti savo gamybos tiekimo grandinių atsparumą ir tinkamai sumažinti didžiausią riziką. Sanner sukūrė pasaulinę įpurškimo liejimo atsarginę medicinos prietaisų sistemą. Derindama kelių šaltinių strategijas, vietinius tiekėjų tinklus ir skaitmeninę tiekimo grandinės stebėseną, įmonė siūlo ir judrumą, ir saugumą. Be to, pasaulinis pėdsakas leidžia „Sanner“ perkelti gamybą pagal poreikį, kad atitiktų besikeičiančias sąlygas ar klientų poreikius.
Tuo pačiu metu atitiktis reikalavimams ir reguliavimo patvirtinimas yra pagrindinė bet kurio medicinos prietaiso projekto dalis. Rizikos mažinimas turėtų būti aktyvus, o reguliavimo institucijos tikisi matyti aiškų ryšį tarp klientų reikalavimų ir projektavimo įvesties nuo kūrimo proceso iki gamybos metu taikomų kontrolės priemonių. Jei taikosi į kelias pasaulines rinkas, būtina nuosekli strategija. „Sanner“ turi patirties visoje Europoje, Šiaurės Amerikoje ir Kinijoje, kad padėtų klientams atlikti ISO 13485 auditus, rengtų CE ženklinimo dokumentus arba užtikrintų FDA 21 CFR 820 dalies atitiktį.
ATVEJO TYRIMAS
„SmartSite™ IV“ krepšys ir beadatinė „SmartSite™“ vožtuvo jungtis, kurią sukūrė Sanner JAV projektavimo ir plėtros komanda glaudžiai bendradarbiaudama su pagrindiniu klientu, yra geras tvaraus vystymosi pavyzdys (4 pav.). Sprendimas patenkina tuščių IV maišelių poreikį, daugiausia stacionare. Vožtuvas be adatų efektyviai pašalina sužalojimo nuo adatų riziką tvarkant maišelį, kuris statistiškai yra vienas didžiausių traumų šaltinių ligoninėse. Maišeliai taip pat turi didelį aplinkosauginį pranašumą: dėl specifinės konstrukcijos juos galima užpildyti IV tirpalu, higieniškai dezinfekuoti ir papildyti naujais vaistais. Tai žymiai sumažina vienkartinio plastiko atliekų kiekį. Be to, jie sukurti taip, kad ištuštinant subyrėtų, kad būtų sumažintas vaistų švaistymas ir sutaupoma dar daugiau išteklių.
Sujungdama pasaulinio lygio dizaino patirtį, pasaulinius gamybos pajėgumus, reguliavimo įžvalgą ir veiklos meistriškumą, „Sanner“ padeda savo partneriams ne tik įveikti šiuos iššūkius, bet ir klestėti. Nesvarbu, ar pristato naujos kartos vaistų tiekimo kombinuotą įrenginį, novatorišką diagnostiką ar prijungtą sveikatos įrenginį, „Sanner“ teikia viską, ko klientams reikia iš vieno šaltinio. Sveikatos priežiūrai toliau tobulėjant, taip pat turi būti ją skatinančios partnerystės. Remdamasi kokybe ir bendrais tikslais, „Sanner“ yra pasirengusi sutikti medicinos prietaisų kūrimo ateitį kartu su savo klientais ir partneriais.
