Singapūre įsikūręs „Histoindex“ JAV pradėjo naują AI pagrįstą laboratorijos išplėtotą testą (LDT), skirtą matuoti fibrozę pacientams, sergantiems metaboline disfunkcija susijęs steatohepatitas (MASH).
Ankstesnio „Histoindex“ LDT, „FibroSight Plus“, pridedama automatizuota kiekybinė fibrozės analizė, leidžianti atlikti „nuoseklesnį ir tikslesnį“ apibūdinimą diagnozuojant ir stebint fibrozę MASH sergantiems pacientams, teigia bendrovė.
Pastatytas pagal patentuotą „Histoindex“ qfibrozės algoritmą, naujasis LDT automatiškai kiekybiškai įvertina su fibroze susijusius pokyčius, pagrįstus antrosios harmoninės kartos (SHG) MASH kepenų biopsijų vaizdavimu ir kiekybiškai įvertina rezultatus į vieną fibrozės stadijos vertę.
Fibrozė arba randai MASH sergantiems pacientams vertinama kaip pagrindinis veiksnys, lemiantis ilgalaikių sveikatos būklės sveikatos būklę.
Anot „Histoindex“, LDT gebėjimas kvalifikuoti fibrozę nepertraukiamu mastu, o ne į kategorijas, leidžia išsamiau suprasti ligos sunkumą ir taip leisti gydytojams tiksliau apibūdinti MASH pacientus ir stebėti ligos pokyčius laikui bėgant.
Komentuodamas per „Histoindex“ pranešimą spaudai, dr. Naim Alkhouri, „Summit Clinical Research“ vyriausiasis akademinis pareigūnas ir Ohajo klinikinių tyrimų instituto steatozinių kepenų ligų programos direktorius, sakė: „Gebėjimas aptikti papildomus fibrozės pokyčius tokiu tikslumu.
Mash rinkos antplūdis
Apdirbta riebalų kaupimu kepenyse, misa sukelia uždegimą ir galimą organų pažeidimą. Remiantis „Globaldata“ skaičiavimais, JAV 18 metų ir vyresniems asmenims diagnozuoti MASH yra maždaug 4,9 mln.
Septyniose pagrindinėse rinkose (JAV, Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Ispanijoje, JK ir Japonijoje) „Globaldata“ analizė prognozuoja, kad iki 2032 m. Mash rinka pasieks maždaug 25,7 mlrd.
Pirmasis ligos gydymas vaistininku buvo patvirtintas JAV praėjusiais metais, kai „Madrigal Pharmaceuticals“ REZDIFFRA (RESMETROM) pelnė JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą 2024 m. Kovo mėn.
LDT JAV rinkoje
FDA „galutinė taisyklė“, tvirtinanti, kad LDT buvo medicinos prietaisai, todėl balandžio mėn. Bus reguliuojami pagal tuos pačius standartus, balandžio mėn. Buvo užfiksuota Teksaso teisme.
Nepaisant to, kad nepaisant padidėjusio reguliavimo kontrolės, LDT gamintojų, būtų susidūrę su JAV ir sušvelnindami palydovų pramonės susirūpinimą, kai kurie stebėtojai pabrėžė, kad balandžio mėn. FDA taisyklės komutacija neišsprendžia pagrindinių problemų, susijusių su LDT.
Harvardo medicinos mokyklos dr. Kushal Kadakia sakė: „Rezultatas (Teksaso teismo sprendimas) neuždaro durų į reguliavimo reformas, o verčiau atstato diskusijų lentelę, kaip reguliavimo sistemos gali būti pritaikytos laikui bėgant, kad neatsiliktų nuo technologinės pažangos.“
Nors FDA vaidmuo reguliuojant LDT buvo apribotas priimant sprendimą dėl teismo, „Kadakia“ pridūrė, kad ji „tiesiog išsaugojo status quo, nes FDA jau egzistuojanti vykdymo vykdymo diskrecija reiškė, kad LDT dažnai buvo parduodami be klinikinės ar reguliavimo priežiūros“.
