„Nyra Medical“ pradėjo klinikinį tyrimą, siekdama išbandyti savo naują širdies lapelių stiprinimo (CARLEN) sistemą asmenims, sergantiems funkcine mitralinio regurgitacija (FMR).
Pirmuoju bandymu su žmogumi siekiama įvertinti prietaiso technines charakteristikas ir saugą, jame jau dalyvauja daugiau nei dešimt tiriamųjų, o keli iš jų baigė mažiausiai 30 dienų stebėjimo laikotarpį.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Bendrovės teigimu, transkateterio technologija yra pritaikyta ištaisyti FMR, pagerinant natūraliojo mitralinio vožtuvo funkciją.
Vieno lapelio implantas atkuria lapelio apvalkalą, išlaikant natūralų vožtuvo judėjimą ir angos erdvę.
Jis gali būti implantuojamas ant užpakalinės arba priekinės lapelių ir siūlo platų klinikinio pritaikymo spektrą su keliais anatominiais ar klinikiniais apribojimais.
CARLEN sistemos implantavimo procese naudojami echokardiografiniai nurodymai ir vaizdavimas procedūros metu, siekiant užtikrinti tinkamą įdėjimą ir stebėti vožtuvo funkciją realiuoju laiku.
Teismo procesas vyksta medicinos centruose Paragvajuje, Uzbekistane ir Gruzijos Respublikoje.
JAV gydytojai Montefiore medicinos centro Intervencinės kardiologijos ir struktūrinės širdies direktorius dr. Azeem Latib, Niujorko presbiterijonų medicinos centro Struktūrinio širdies ir vožtuvų centro direktorius dr. Susheel Kodali ir Montefiore medicinos centro struktūrinio širdies vaizdavimo direktorius dr. Edwin Ho remia tyrimą.
Ankstyvieji klinikiniai duomenys bus būtini norint tobulinti procedūrą ir prietaiso veikimą, atveriant kelią platesniems klinikiniams tyrimams.
Šio pradinio tyrimo rezultatai parodys Nyra Medical reguliavimo patvirtinimo strategiją, įskaitant jos bendradarbiavimą su JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) ir kitais reguliavimo subjektais.
Šios įžvalgos taip pat turės įtakos planuojant vėlesnius klinikinius tyrimus, kurie gali apimti ankstyvą galimybių studiją ir pagrindinį JAV tyrimą.
Dr Ho sakė: „Intervenciniams echokardiografams CARLEN pristato naujoves, nesudėdama sudėtingumo.
„Išlaikydami pažįstamą vaizdavimo darbo eigą, galime drąsiai sutelkti dėmesį į rezultatų optimizavimą, nes nepaprastai aiškiai vizualizuojame lankstinukų įtraukimą ir funkcijas.
