„Tulyp Medical“ buvo slapta naudodama slėgiu valdomą perfuzijos sistemą, skirtą kraujagyslių procedūroms, ir JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) pateikė 510 (k) paraišką dėl šios technologijos.
Prancūzijoje įsikūrusios medicinos prietaisų bendrovės „Sofinnova Partners“ medicinos technologijų greitintuvo „Sofinnova MD Start“ sistema sukurta deguonies tiekimui audiniams, kurie kitu atveju gali būti kliudomi ir sukelti komplikacijų, įskaitant amputacijas ar mirtį.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Perfuzijos sistemos dažnai sutelkia dėmesį į srauto stebėjimą, kai tiekiamas deguonies prisotintas kraujas. Tačiau Tulyp sistema yra orientuota į kraujospūdžio kontrolę, nes 120/80 mmHg laikomas bendru normalaus kraujagyslių kraujospūdžio etalonu.
Pasinaudodamas šiuo dažnai nuolaidų biologiniu veiksniu, Tulyp generalinis direktorius Mano Iyeris paaiškino, kad bendrovės technologija siekia optimizuoti deguonies tiekimą ir sumažinti kintamumą kraujagyslių procedūrų metu.
Iyeris pasakė Medicinos prietaisų tinklas: „Tarp dviejų labai skirtingo ūgio asmenų skiriasi tai, ko jiems reikia, jei norite užtikrinti srautą, tačiau jei suteikiate pacientams perfuziją pagal 120/80 mmHg, slėgį, kurį kūnas lengvai supranta, tada jų kūnas gali reikalauti to, ko jiems reikia..
„Šis poreikis labai skiriasi tarp pacientų ir tarp jų, ir mes pradėjome tai pastebėti nuo pradinio darbo, kurio ėmėmės. Slėgis nuolat kinta kiekviename iš mūsų bet kuriuo konkrečiu momentu.”
Prieš pateikdama 510(k) paraišką FDA, Tulyp pirmą kartą panaudojo savo sistemą per įprastą kojų arterijų šuntavimo operaciją, kurios metu ji padėjo stabilizuoti kraujospūdį ir pagerinti deguonies tiekimą.
Tulypas paaiškino, kad pirmiausia siekė gauti FDA leidimo, atsižvelgiant į tai, kad 510(k) būdas leidžia paraiškas pagrįsti esama patvirtinta sistema – sistema, kurios nėra Europoje teikiant paraišką dėl CE ženklo.
Iyeris pridūrė: „Šis CE ženklo suteikimo procesas, naudojant dabartinę sistemą, užtruktų daug daugiau laiko ir sąnaudų, o procesas būtų ilgesnis, todėl tai yra kažkas, ką mes pasiliekame kitam etapui.
Pradinis darbas siekiant pateikti Tulyp FDA paraišką buvo finansuojamas iš ankstesnio Sofinnova fondo. Iyeris ir komanda, įskaitant Timą Lenihaną, „Tulyp“ įkūrėją ir vyriausiąjį veiklos pareigūną; ir kardiologai Dr. Navin Kapur ir Dr Richard Karas, anksčiau įkūrę preCARDIA 2017 m. Startuolis sukūrė kateterį, skirtą protarpiniam viršutinės tuščiosios venos (SVC) okliuzijai gydyti ūminį dekompensuotą širdies nepakankamumą (ADHF), o vėliau 2021 m. jį įsigijo Johnson & Johnson’s Abiomed.
Žvelgdama į ateitį, „Tulyp“ planuoja inicijuoti A serijos finansavimo etapą, iš pradžių planuodama ateityje išleisti lėšas klinikiniams ir moksliniams tyrimams bei plėtrai.
Iyeris padarė išvadą: „Kaip padarė visos technologijos ir ankstesnės mūsų sukurtos įmonės, norime gauti daugiau klinikinių duomenų ir remtis tuo, ką pradėjome. Kai renkate daugiau klinikinių duomenų, kurie padeda atlikti didesnius tyrimus, o tai galiausiai padeda įtikinti klinikų bendruomenę ir mokėtojus pagrįsti tokio tipo technologijų kompensavimą.
