„Pulse Biosciences“ gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą dėl savo tyrimo prietaiso atleidimo (IDE), kad būtų pradėtas nanosekundės impulsinio lauko abliacijos (NSPFA) širdies chirurgijos sistemos tyrimas, skirtas gydyti prieširdžių virpėjimą (AF).
Šis tyrimas, žinomas kaip nanoklampo AF, įvertins NSPFA širdies chirurginės sistemos veiksmingumą tuo pačiu metu atliekant chirurgines procedūras.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri koncertuoja
Sujunkite verslo žvalgybos ir redakcinę kompetenciją, kad pasiektumėte įsitraukusius specialistus 36 pagrindinėse žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Tai yra vienas rankos, perspektyvus tyrimas, kuriame planuojama įtraukti iki 136 pacientų per 20 svetainių, įskaitant dvi tarptautines vietas.
NSPFA širdies spaustukas yra sukurtas taip, kad širdies operacijų metu būtų užtikrinta nuolatinė, linijinė, transmuralinė abliacija.
Šis bipolinis prietaisas naudoja „Pulse Biosciences“ neterminę NSPFA technologiją, kuri, kaip rodo preliminarūs klinikiniai duomenys, gali suteikti naudos saugai ir našumui, palyginti su įprastais šilumos abliacijos metodais.
NSPFA energijos neterminis pobūdis yra skirtas sumažinti įkaito audinių pažeidimo tikimybę.
„Pulse Biosciences“ pirmininkas ir generalinis direktorius Paulius Laviolette’as teigė: „Tyrimo patvirtinimas liudija ikiklinikinių ir žmonių klinikinių duomenų, sugeneruotų palaikant šią proveržio technologiją, kokybės.
„„ Pulse Biosciences “yra pirmoji įmonė, kuri PFA pateko į širdies chirurgijos sritį AF gydymui“.
2024 m. Liepos mėn. NSPFA sistemai buvo suteikta FDA proveržio įrenginio paskyrimas ir šiuo metu yra agentūros viso produkto gyvavimo ciklo (TPLC) patariamosios programos (TAP) dalis.
Nuo 2024 m. Rugpjūčio mėn. Europos Sąjungoje vyko pirmasis žmogaus galimybių tyrimas. Daugiau nei 40 pacientų buvo gydomi trijose Nyderlandų vietose.
Chirurgai pažymėjo greitą abliacijos laiką, kai kai kurios procedūros buvo atliktos vos 2,5 sekundės, todėl bendrovė teigia nuoseklūs, gretimi ir visiškai transmuraliniai pažeidimai.
Bendrovė tikisi išplėsti šį tyrimą su papildomomis svetainėmis per visus šiuos metus.
Ji ruošiasi pateikti išvadas, susijusias su jo NSPFA širdies spaustuku artėjančiame kasmetiniame Europos kardio-šarminės chirurgijos asociacijos susirinkime, kuriai planuojama vykti nuo 2025 m. Spalio 8–11 d. Kopenhagoje, Danijoje.
