Naujos JK vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūros (MHRA) reglamentai, susiję su stebėjimo po rinkos (PMS) reikalavimais medicinos prietaisams.
2002 m. MHRA JK medicinos prietaisų taisyklių pakeitimas, pataisytas reglamentas nustato, kad visi medicinos prietaisų gamintojai, turintys UKCA ir CE pažymėti produktus, esančius JK rinkoje po 2025 m. Birželio 16 d.
Medicinos prietaisai ir produktai, atsižvelgiant į naujus reikalavimus, apima in vitro diagnostinius (IVD) prietaisus, tokius kaip gliukozės monitoriai, aktyvūs implantuojami medicinos prietaisai, įskaitant širdies stimuliatorių ir klausos implantus, ir įvairios technologijos, naudojamos ligoninėse, klinikose ir namų priežiūros įstaigose.
Reglamentas, kuris teigė agentūra, padės nustatyti galimas saugos problemas anksčiau ir „sustiprinti pacientų ir visuomenės apsaugą greičiau reaguodama į incidentus ir kylančią riziką“, sugriežtina įvairius saugos stebėjimo protokolus.
Medicinos prietaisų gamintojai dabar privalo rinkti ir įvertinti realaus pasaulio saugos ir našumo duomenis, pranešti apie rimtus MHRA incidentus per 15 dienų, priešingai nei prieš 30 dienų iki reguliavimo pakeitimo-pateikite svarbiausius ryšius su pacientų sauga MHRA per apžvalgą prieš dalijant vartotojus ir pateikite PMS ar periodinių saugos atnaujinimo ataskaitas (PSUR) MHRA per tris prašymo dienas.
MHRA generalinis direktorius Lawrence’as Tallonas sakė: „Sumažėjus sveikatos technologijų naujovėms, reguliavimas turi neatsilikti nuo tempo. Šiandieninė reforma yra kritinis žingsnis užtikrinant, kad saugos standartai vystysis kartu su šia pažanga.
„Stiprinant prietaisų priežiūrą, kai jie naudojami ir nustato aiškesnius gamintojų lūkesčius, šie nauji reglamentai suteikia patikimą pagrindą anksčiau nustatyti riziką ir reaguoti į apsaugą pacientus.
„Tai yra svarbus mūsų darbo etapas kuriant modernią, reaguojančią reguliavimo sistemą – tokią, kuri pirmiausia iškelia pacientų saugumą, kartu palaiko naujoves gyvybės mokslų ir medicinos technologijų naujovėse visoje JK.“
MHRA pridūrė, kad naujasis PMS reglamentas sudaro pagrindą būsimoms reformoms, įskaitant galimus tarptautinius atpažinimo būdus, kurie visi yra skirti paremti geresnę prieigą prie saugių ir veiksmingų naujovių, kaip JK „platesnio įsipareigojimo“ į reguliavimo sistemą, kuri „palaiko ir pacientų saugumą, ir naujoves gyvybės moksluose“.
Naujos MHRA priemonės įgyvendinimas tapo įstatymu 2024 m. Gruodžio 16 d., Šešių mėnesių įgyvendinimo laikotarpis, pasibaigęs šiandien (birželio 16 d.). Iš dalies pakeistos taisyklės iš dalies buvo pagrįstos nepriklausomų vaistų ir medicinos prietaisų saugos (IMMDS) apžvalgos rekomendacijomis, kurios baigėsi 2020 m. Liepos 31 d.
