JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino išplėstą MED-EL SYNCHRONY sraigės implantų indikaciją septynių mėnesių ir vyresniems kūdikiams, turintiems dvišalį sensorineurinį klausos praradimą (SNHL).
Austrijoje įsikūrusios klausos aparatų bendrovės teigimu, išplėtus indikacijas, kochlearinių implantų sistema tampa vienintele FDA patvirtinta galimybe tokio amžiaus kūdikiams.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
MED-EL teigė, kad plėtra suteiks galimybę anksčiau pasiekti garso ir kalbos plėtrą. Šis naujausias FDA patvirtinimas taip pat apima audiologinių ir kalbos indikacijų išplėtimą 12 mėnesių ir vyresniems vaikams.
Dvišalis SNHL yra būklė, kai dėl vidinės ausies plauko ląstelių arba klausos nervo pažeidimo nuolat prarandama klausa. Tai gali sukelti tokie veiksniai kaip virusinės infekcijos, autoimuniniai sutrikimai ir galvos ar ausies trauma.
Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) apskaičiavo, kad iki 2050 m. SNHL išjungimas gali turėti įtakos iki 900 mln.
MED-EL „Synchrony“ implantų sistemoje yra garso procesorius, nešiojamas ant išorinės ausies, kuris garso bangas paverčia elektriniais signalais. Šie signalai iš garso procesoriaus keliauja į po oda esantį implantą, kuris elektros impulsais stimuliuoja sraigę ir siunčia garso signalus į smegenis.
MED-EL JAV prezidentas ir generalinis direktorius Johnas Sparacio pakomentavo: „Tai neįtikėtinas žingsnis į priekį šeimoms su mažais vaikais, turinčiais klausos sutrikimų.
„Vaikams suteikus prieigą prie garso kuo anksčiau, jų ateitis gali pakeisti pasaulį.
2024 m. MED-EL gavo indikacijų išplėtimą savo kochleariniam implantui, kad apimtų suaugusiuosius, turinčius abipusį vidutinio sunkumo ar gilų sensorineurinį klausos praradimą, kurių žodžių atpažinimo balai yra 50 % ar mažiau implantuojamoje ausyje ir 60 % ar mažiau neimplantuotoje ausyje.
Be to, praėjusiais metais „Apple“ įėjo į klausos aparatų rinką, kai FDA suteikė pirmąją nereceptinę (OTC) klausos aparato programinę įrangą, skirtą naudoti su suderinamomis Apple AirPods Pro ausinių versijomis.
Remiantis „GlobalData“ analize, išmaniųjų laikrodžių ir klausytis aparatų segmentai yra didžiausi nešiojamų prietaisų segmentai ir pastaraisiais metais rodė didžiausią augimą šiame sektoriuje. 2023 m. „GlobalData“ ataskaita atskleidžia, kad prognozuojama, kad bendra pasaulinė nešiojamų technologijų rinka išaugs nuo 99,5 mlrd. USD 2022 m. iki 290,6 mlrd. USD 2030 m.
