Lunit paskelbė apie 510 (k) išankstinio pardavimo pranešimo pateikimą, siekdama gauti JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) leidimą naudoti krūties vėžio rizikos prognozavimo modelį Lunit INSIGHT Risk.
Modelis sukurtas siekiant įvertinti moters penkerių metų riziką susirgti krūties vėžiu, remiantis skaitmeninėmis arba sintetinėmis mamogramomis, nereikalaujant pacientės klausimynų.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Lunit įsigijo technologiją, kurią iš pradžių Vašingtono universiteto medicinos mokykloje Sent Luise (JAV) sukūrė dr. Grahamas Colditzas ir dr. Shu (Joy) Jiang.
Pasak bendrovės, tai yra pirmasis dirbtinio intelekto sprendimas, skirtas teikti stebėjimo, epidemiologijos ir galutinių rezultatų (SEER) kalibruotus penkerių metų absoliučiosios rizikos įvertinimus moterims JAV.
Lunitas numato, kad galimas modelio klirensas įvyks 2026 m.
Teigiama, kad modelio veiksmingumas buvo patvirtintas dviem recenzuotais tyrimais, rodančiais penkerių metų ploto po kreive (AUC) vertes iki 0,80 įvairiose atrankos populiacijose Kanadoje ir JAV.
Šie tyrimai taip pat parodė nuoseklius rezultatus, nepaisant rasės, amžiaus ar krūtų tankio, o tai patvirtina modelio galimybes tinkamai pritaikyti klinikinėje aplinkoje.
Lunit INSIGHT Risk gavo proveržio įrenginio pavadinimą iš JAV reguliavimo institucijos.
„Lunit“ generalinis direktorius Brandonas Suhas sakė: „Pateikdama absoliučius, pagal gaires suderintus penkerių metų rizikos įvertinimus tiesiai iš įprastų atrankos vaizdų, Lunit INSIGHT Risk siekia paremti ankstyvesnius ir labiau pagrįstus sprendimus prevencinės priežiūros srityje. Manome, kad šis metodas gali padėti sveikatos sistemoms įgyvendinti praktines rizikos požiūriu stratifikuotas strategijas, nes patikros rekomendacijos ir toliau tobulėja.
„Kadangi atrankos programos vis labiau pereina nuo universalaus požiūrio į labiau suasmenintus, į riziką pagrįstus būdus, šį pateikimą laikome ne tik moksliniu etapu, bet ir strateginiu žingsniu, padedančiu Lunit patenkinti kintančius sveikatos sistemų ir pacientų poreikius.
Modelis skirtas veikti kartu su Lunit krūtų sveikatos portfeliu, įskaitant Lunit INSIGHT MMG ir DBT aptikimo modelius, taip pat Volpara RiskPathways.
Šia integracija siekiama paremti rizika pagrįstą darbo eigą atliekant vertinimą, vaizdavimą, ataskaitų teikimą ir nuolatinį stebėjimą.
2025 m. rugsėjį „Lunit“ užmezgė partnerystę su Kanadoje įsikūrusia tyrimų organizacija „CellCarta“, siekdama integruoti skaitmeninės patologijos AI į klinikinius tyrimus.
