Pasak eksperto, JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) neseniai patvirtino Roche’o kraujo pagrindu atliktą Alzheimerio ligos testą, padidins terapinės intervencijos galimybes šiai ligai gydyti ir įtraukti į klinikinius tyrimus.
Sukurtas bendradarbiaujant su Eli Lilly, Roche’s Elecsys pTau181 yra skirtas išankstiniam Alzheimerio ligos įvertinimui. Šį mėnesį FDA patvirtino testas, skirtas įvertinti 55 metų ir vyresniems asmenims, kuriems pasireiškia pažinimo nuosmukio simptomai.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Elecsys nustato fosforilinto Tau (pTau) 181 baltymo, esančio žmogaus plazmoje, kiekį – vieną iš pagrindinių Alzheimerio ligos patologijos biologinių žymenų.
Testo FDA klirensą patvirtino klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 312 dalyvių. Rezultatai parodė, kad ankstyvos ligos stadijos, mažo paplitimo populiacijoje testas gali atmesti Alzheimerio ligos patologiją su 97,9 % neigiama nuspėjamąja verte (NPV).
Nors Roche testas nėra pirmasis, gavęs FDA leidimą įvertinti Alzheimerio ligą (kiti, įskaitant C2N’s PrecivityAD), jis yra pirmasis patvirtintas naudoti pirminės sveikatos priežiūros įstaigose.
Ši galimybė leis atlikti diagnostinius tyrimus daugybei žmonių, kuriems reikia „gero ankstyvo jų pažinimo funkcijos įvertinimo“, sakė Gary Zammit, kraujo tyrimų tiekėjos Clinilabs generalinis direktorius. Medicinos prietaisų tinklas.
„Iki šiol žmonėms reikėjo atlikti vaizdinius tyrimus arba paimti smegenų skysčio (CSF) mėginius, o tai yra ypač invazinė procedūra. Dėl šio paprasto kraujo tyrimo procedūra pacientams tampa daug patogesnė, prieinamesnė ir toleruojama”, – sakė Zammit.
Zammit toliau pabrėžia Roche testo vertę atmetant, ar asmuo gali sirgti Alzheimerio liga – veiksniu, kuris greičiausiai bus naudingas Alzheimerio ligos klinikiniams tyrimams, kurių nesėkmių procentas, kaip rodo tyrimai, yra 98%.
„Viena iš priežasčių, kodėl vaistai neveikia, yra tai, kad gali būti sunku patvirtinti Alzheimerio ligos diagnozę“, – paaiškino Zammit.
„Turėdami tokį testą kaip Elecsys, mokslininkai dabar gali drąsiau pašalinti tam tikrus žmones iš klinikinių tyrimų, atlikdami testą iš anksto; tada, jei tai nėra Alzheimerio liga, jie nebūtų įtraukti į Alzheimerio ligos tyrimą.
„Todėl Elecsys prieinamumas padės geriau apibrėžti tiriamas pacientų populiacijas, o tai savo ruožtu turėtų padėti sumažinti Alzheimerio ligos klinikinių tyrimų nesėkmių skaičių“, – pažymėjo Zammit.
Be to, naudodamas įrankį, kuris galėtų padėti sumažinti bandymų nesėkmių skaičių, Zammit tikisi, kad Roche testas gali turėti įtakos platesnei Alzheimerio ligos tyrimų ir plėtros erdvei.
Jis sakė: „Kai kurios biotechnologijų įmonės ir farmacijos įmonės vengia kurti šiuos vaistus, nes žino apie didelį nesėkmių procentą. Jei tai biotechnologijų įmonė, jos turi rasti investuotojų, kurie investuotų į idėją ir rizikuotų savo pinigais, tačiau esant tokiam dideliam žlugimo lygiui, gali būti sunku tai padaryti.
„Jei šis testas gali būti naudojamas atrenkant pacientus dalyvauti klinikiniuose tyrimuose ir dėl to padėti sumažinti nesėkmingų tyrimų skaičių, tai gali atverti lauką ir leisti daugiau įmonių kurti naujesnius vaistus, naujus veikimo mechanizmus ir apskritai prisiimti daugiau rizikos vaistų kūrimo procese.
