„Fresenius Medical Care“ (FME) pradėjo JAV komercializaciją dėl didelio tūrio hemodiafiltracijos (HVHDF) inkstų pakaitinės terapijos, 5008x Caresystem.
Viso masto komercinį paleidimą tikisi įmonė 2026 m.
Praėjusią savaitę FME užtikrino maisto ir vaistų administracijos (FDA) 510 (k) leidimą atnaujintai HDF galiojančiai sistemai.
2024 m. Vasario mėn. FME pirmą kartą įgijo 5008x „Caresystem“ leidimą, įgalindamas orientuotus bandymus ir klinikinius vertinimus.
Naujausias leidinys patvirtina papildomas funkcijas, įskaitant „Fresenius“ klinikinių duomenų mainus (CDX), palengvinančias vienkartinį prieigą prie medicinos informacinių sistemų, ir pašalina papildomų kompiuterių stočių poreikį.
CDX teigia optimizuoti klinikų darbo eigas, sušvelninti kryžminio užteršimo riziką ir sumažinti citatas pagal CMS V-TAG, supaprastindami prieigą prie duomenų ir atlaisvindami klinikos zoną, sumažinant kabelių netvarką.
Per ateinančius mėnesius FMS priežiūros paslaugų teikimo pacientų priežiūros verslo segmentas pradės teikti HDF dializės terapiją pasirinktose „First Wave“ klinikose savo JAV Fresenius inkstų priežiūros dializės klinikų tinkle. Šis laipsniškas įdiegimas tęsis visus metus.
„5008X“ „Caresystem“, suporuota su FDA patvirtintu FX koralų dializatoriumi, yra Fresenius medicinos prietaisų naujovių šuolis. Tai ne tik įgalina HVHDF, bet ir įveda darbo eigos ir terapijos patobulinimus.
Įsitikinęs ES finansuojamą tyrimą ir atliktą aštuoniose Europos šalyse nustatyta, kad HVHDF sergantiems asmenims mirčių skaičius smarkiai sumažėjo 23%, palyginti su tų, kurie gauna aukšto srauto hemodializę.
FME generalinė direktorė Helen Giza sakė: „Praėjusios savaitės FDA klirensas mūsų atnaujintam 5008x„ Caresystem “su papildomomis savybėmis buvo kritinis mūsų darbas, siekiant pagerinti žmonių, sergančių inkstų ligomis, gyvenimus, pristatant pramonės pirmaujančią HVHDF dializės terapiją JAV.
„Heemodiafiltration jau yra gydymo standartas daugelyje Europos, Lotynų Amerikos ir Azijos. Mes su ja labai gerai patyrėme. Mūsų didelis susipažinimas su šiuo gydymu kartu su rezultatais ir perspektyviais išorinio įtikinamo tyrimo rezultatais pakartojo reikšmingą pacientų sveikatą ir gerovės naudą su HVHDF.“
