Abiomedas inicijavo tam tikrų automatinių „Impella“ valdiklių (AICS) savanorišką atšaukimą kartu su savo „Impella“ kateteriais po pranešimų apie vieną mirtį nuo rugpjūčio 12 d., Dėl kondensatoriaus gedimo su valdiklių sąsaja.
Anot JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) ankstyvo perspėjimo pranešimo, „Abiomed“ išsiuntė klientams laišką rugpjūčio 20 d., Pateikdamas, kad paveikti padaliniai būtų pašalinti iš naudojimo ir karantines.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri koncertuoja
Sujunkite verslo žvalgybos ir redakcinę kompetenciją, kad pasiektumėte įsitraukusius specialistus 36 pagrindinėse žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Bendrovė teigė, kad tam tikras skaičius jos AIC, naudojęs savo „Impella“ kateteriams valdyti ir stebėti, ar nėra aliarmo, turi siurblio tvarkyklės grandinės komplektą, kuris „neatitinka dabartinių specifikacijų“.
„Abiomed“ „Impella“ kateteriai teikia laikiną skilvelio palaikymą, kad paciento širdis pumpuotų kraują kritinės priežiūros aplinkoje.
Anot „Abiomed“, aptariamoje grandinėje yra 25 V įvertintų tantalum kondensatorių, o ne 35 V įvertintų tantalum kondensatorių, dėl kurių gali sumažėti siurblio veikimas arba siurblio sustojimas, sukeliantis „impulla gedimą“ arba „impella“ sustojus. Valdiklio gedimas ‘Pranešimas.
Bendrovė pridūrė, kad pabrėžtos klaidos gali sukelti „staigų siurblio sustabdymą“ arba sumažėjusį AIC našumą, dėl kurio gali būti laikinas hemodinaminis nestabilumas, kraujotakos paramos ar mirties praradimas.
Ankstyvasis FDA perspėjimas buvo paskelbtas kaip JAV agentūros piloto dalis, kurioje pagrindinis dėmesys buvo skiriamas bendravimo savalaikiškumui visuomenei savalaikiškumą, susijusius su taisomaisiais veiksmais, kuriuos atlieka įmonės su prietaisais, kurie, kaip manoma, yra didelės rizikos atšaukimai.
Naujausias ankstyvas FDA perspėjimas yra antrasis per tiek mėnesių. Birželio mėn. FDA pažymėjo atskirą potencialiai didelės rizikos problemą su Abiomedo AICS, kur jie „negali aptikti“ impulla siurblio. Nuo birželio 13 d. „Abiomed“ pranešė apie tris mirties atvejus, susijusius su problema, ir patarė klientams iš naujo paleisti bylą konsolėje arba turėti atsarginę kopiją po ranka, jei ji išliks.
Nuo tada, kai 2022 m. J&J įsigijo už 16,6 mlrd. 2022 m. Pabaigoje bendrovė prisiminė savo kairiosios pusės „Impella“ siurblius dėl širdies perforacijos rizikos procedūrų metu. Šis klausimas buvo susijęs su 49 mirčių ir 129 pranešimais apie sužalojimus. 2023 m. Birželio mėn. Abiomedo „Impella RP Flex“ siurbliai buvo prisimenami dėl didesnio nei tikėtasi kraujo krešulių greičio.
2023 m. Rugsėjo mėn. FDA užfiksavo įspėjamąjį laišką dėl jo apie kokybės kontrolės problemas pranešti apie savo „Impella“ produktų liniją, gąsdindamas bendrovę dėl išankstinio parketo patvirtinimo trūkumo užtikrinant programinę įrangą, naudojamą su savo „Impella“ įrenginiais ir vėluojančiais taisyti veiksmus, nepaisant „nepriimtinai padidėjusio skundų normos“.
