JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė de novo leidimą „Artera“ prostatos programinei įrangai.
Tai žymi ją kaip inauguracinę AI varomą programinę įrangą, turinčią galimybę numatyti ilgalaikius rezultatus tiems, kurie serga ne metastaziniu prostatos vėžiu.
Šis reguliavimo etapas suskirstė „Arteraai“ prostatą kaip programinę įrangą kaip medicinos prietaisą (SAMD) ir leidžia naudoti tokias AI-pagalbines priemones kvalifikuotose patologijos laboratorijose visoje JAV.
Leidimas taip pat nustato naują produkto kodą, skirtą panašioms būsimoms skaitmeninės patologijos rizikos stratifikavimo programoms.
FDA sprendimas apima iš anksto nustatytą pokyčių kontrolės planą, kuris leidžia įmonei išplėsti savo platformą, patvirtinant suderinamumą su daugiau skaitmeninių patologijos skaitytuvų, kuriems nereikia papildomų 510 (k) pateikimo.
Anksčiau bandymui JAV reguliatorius suteikė proveržį.
Platesnė „Artera“ multimodalinio dirbtinio intelekto (MMAI) platforma jau yra rinkoje per „Arteraai“ kaip laboratorijos sukurtą testą (LDT).
Bendrovės MMAI biomarkerio testas naudoja algoritmą, kuriame vertinami skaitmeniniai biopsijos vaizdai ir klinikiniai duomenys, siekiant numatyti hormonų terapijos veiksmingumą ir įvertinti ilgalaikius paciento rezultatus.
Šis algoritmas yra plačios vystymosi rezultatas, remiantis didžiuliais duomenų rinkiniais, įskaitant įvairius pacientus ir patologijos skaidres, ir buvo kliniškai patvirtintas atliekant keletą III fazių atsitiktinių imčių tyrimų.
„Artera“ portfelis taip pat apima kitus MMAI varomus produktus, tokius kaip „Arteraai Prostate“ biopsijos tyrimas, „Arteraai Prostatal“ ir „Arteraai“ krūties tyrimas.
„Artera“ įkūrėjas ir generalinis direktorius Andre Esteva sakė: „FDA sprendimas patvirtina mūsų MMAI platformos galią įgyvendinti mūsų viziją sukurti AI valdomus įrankius, kurie įgalina duomenis ir pritaikytas procedūras kiekvienam pacientui, sukeliant didesnį pasitikėjimą visoje kelionėje vėžyje ir galiausiai, išskyrus daugiau gyvybių.“
2025 m. Vasario mėn. „Artera“ paskelbė partnerystę su „Tempus“, kad išplėstų AI pagrįsto prostatos vėžio testo prieinamumą.
