JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino išplėstas „Boston Scientific“ instrukcijas, skirtas naudoti „Farapulse“ impulsinio lauko abliacijos (PFA) naudojimo (IFU) ženklinimą.
Šis patvirtinimas žymi vaistų atspindėto, simptominio nuolatinio prieširdžių virpėjimo (AF), gydymo, būklės, kai širdis nereguliariai plaka mažiausiai septynias dienas.
„Farapulse PFA“ sistema, kuri per kateterį tiekia impulsuotą lauko energiją, kad būtų galima panaikinti širdies audinį, buvo atnaujinta Farawave PFA ir Farawave NAV PFA kateteriams.
„Boston Scientific AF“ sprendimų vyriausiasis medicinos pareigūnas Bradas Suttonas sakė: „Mes tikimės ištirti sistemą naujuose klinikiniuose tyrimuose, įskaitant pacientus, kuriems reikia pakartotinio abliacijos, ir tuos, kurie turi sudėtingesnius aritmijas, kurios sudaro didelę dalį procedūrų, vis dar naudojančių šiluminę abliaciją.“
Agentūros sprendimas patvirtinti išplėstą ženklinimą buvo grindžiamas klinikiniais įrodymais iš AF tyrimo I fazės. Išvados, parodytos „AF“ simpoziume 2025 ir paskelbtas Amerikos kardiologijos koledžo žurnale, patenkino pirminio saugumo ir veiksmingumo galutinius taškus.
Tyrime dalyvavo 260 tiriamųjų 43 vietose visame pasaulyje, visi netoleruojantys mažiausiai vienos I/III klasės antiritminio vaisto (AAD).
Tyrime ypač nepranešta apie insulto, prieširdžių-oesofaginės fistulės, plaučių venų stenozės ar pagrindinių prieigos komplikacijų atvejų.
Be to, simptominis AF pasikartojimo greitis buvo 85,3%. Šis dažnis padidėjo iki 91,4% tarp gydytojų, atlikusių bent tris procedūras.
Žvelgiant į ateitį, įmonė yra pasirengusi gauti CE ženklą ir patvirtinimus Kinijoje ir Japonijoje.
Neseniai bendrovė inicijavo „Rematch IDE“ tyrimą, kuriame numatyta apimti apie 375 tiriamuosius 40 centrų Azijoje ir JAV.
2025 m. Balandžio mėn. „Boston Scientific“ pranešė apie teigiamus vienerių metų pirminio galutinio taško rezultatus iš II etapo AF tyrimo. Ši fazė įvertino FARAPULSE PFA sistemą ir FARAPOINT PFA kateterį kaip papildomą nuolatinio AF apdorojimą.
