JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė patvirtinimą „Thermo Fisher Scientific“ Oncomine DX tikslo testui kaip nesmulkialąstelinio ląstelių plaučių vėžio (NSCLC) gydymui.
Testas tarnauja kaip papildoma diagnostika (CDX) NSCLC pacientams, kuriems gali būti taikoma „Hernexeos“ (zongertinib tabletės), gydymas, kurį sukūrė Boehringer Ingelheim.
Tyrimas leidžia gydytojams ir patologams nustatyti žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2 receptorių (HER2/ERBB2) tirozino kinazės domeną (TKD) aktyvinančios mutacijos NSCLC navikuose.
Nuo pirminio FDA patvirtinimo kaip naujos kartos sekos (NGS) CDX 2017 m., Testas gavo reguliavimo patvirtinimus 20 tautų 11 biomarkerių ir daugiau nei 20 tikslinių gydymo būdų, o prieinamumas kinta atsižvelgiant į regioną.
Kompensaciją už testą teikia tiek vyriausybės, tiek komerciniai draudikai įvairiuose regionuose, įskaitant Izraelį, Europą, Japoniją, JAV ir Pietų Korėją.
JAV buvo paskirtas sankcionuotas Oncomine DX taikinio testas, skirtas naudoti su tiksliniais įvairių vėžio vaistų terapijomis, įskaitant anaplastinį skydliaukės vėžį, astrocitomą, cholangiokarcinomą, meduliarinį skydliaukės vėžį, NSCLC, oligodendrogliomą ir tiroidinį vėžį.
„Thermo Fisher Scientific“ klinikinė naujos kartos sekos sekos prezidentė Kathy Davy sakė: „FDA patvirtinimas Hernexeos anksčiau gydomiems pacientams, gyvenantiems su HER2 (ERBB2)-minėta pažangi nesmulki ląstelių plaučių vėžiu, reiškia nuolatinę sėkmę mūsų pastangose tobulinti ir pasiekti papildomą kompaniono diagnostiką.
„Mes ir toliau plečiame savo sprendimus savo„ Pharma Partners “, nes šis patvirtinimas greitai atitinka neseniai pateiktą FDA patvirtinimą mūsų naujausiam„ Rapid NGS “sprendimui, kuris gali duoti rezultatų vos per 24 valandas.“
„Hernexeos“ FDA suteikė pagreitintą patvirtinimą kaip pirmąją geriamąją tikslinę terapiją suaugusiems gyventojams, kuriems yra neišmatuojama ar metastazavusi ne kvadratinė NSCLC su HER2 mutacijomis, kaip nustatė FDA patvirtintas testas, po ankstesnės sistemos.
Šį patvirtinimą patvirtina reagavimo ir objektyvaus reagavimo lygio trukmė, o toliau patvirtinus patvirtinimą, galima priklausyti nuo patvirtinamojo tyrimo rezultatų.
Anot bendrovės, plaučių vėžys yra antras labiausiai paplitęs vėžys tarp JAV vyrų ir moterų, o NSCLC sudaro maždaug 85–90% visų plaučių vėžio atvejų.
Manoma, kad šioje pacientų populiacijoje maždaug 2–4% yra HER2 mutacija.
Balandžio mėn. „Thermo Fisher“ skyrė 2 milijardus dolerių JAV gamybai ir plėtrai išplėsti JAV, suderindamas su įmonių, investuotų į vidaus operacijas, tendenciją, susijusios su nuolatiniais JAV tarifais, gali sutrikdyti pasaulinę prekybą.
