JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė klirensą QIAGEN QIASTAT-DX Virškinimo trakto grupei 2 „Mini B“, išplėsdama bendrovės sindromo tyrimų pasiūlą JAV.
Šis leidinys parodo antrąjį bendrovės FDA leidimą šiais metais „QIASTAT-DX“ skydeliui.
Tai taip pat grindžiama penkių skydų leidimu naudoti „Qiastat-DX“ sistemoje per pastaruosius dešimt mėnesių.
Bendrovė užtikrino trijų mini plokščių reguliavimo patvirtinimus, skirtus aptikti kvėpavimo takų ir virškinimo trakto sąlygas. Šios plokštės yra skirtos ambulatoriniam naudojimui, padedančioms palengvinti greitus ir pagrįstus sprendimus dėl gydymo.
Naujausioje įgaliotame skydelyje skirtos bakterinės infekcijos, įskaitant Campylobacter, Shigella, Yersinia Enterocolitica ir Salmonella, taip pat į „Shiga“ panašų toksinus gaminančią Escherichia coli (STEC).
Šie patogenai nustatomi kaip pagrindinės virškinimo trakto ligų priežastys, kurias Amerikos infekcinių ligų draugija.
Skydelis „papildo“ „QIASTAT-DX“ virškinimo trakto 2 mini bakterijų ir viruso (B&V), kuri taip pat apima virusinius taikinius, tokius kaip norovirusas.
Anot bendrovės, naujausia įgaliota komisija veikia „QIASTAT-DX“ sistemoje ir naudoja realaus laiko PGR technologiją, kad vienu metu padidintų kelis genetinius taikinius, pateikdama rezultatus maždaug per valandą su minimaliu praktiniu laiku.
Laboratorijoms bus naudingos ciklo slenkstinės vertės ir stiprinimo kreivės, kad būtų galima gauti papildomų įžvalgų, ypač tais atvejais, kai bendros infekcijos, matomos tiesiogiai sistemos jutikliniame ekrane, teigė įmonė.
„Qiagen Infekcinių ligų“ vadovas ir viceprezidentė Nadia Aelbrecht sakė: „„ Qiagen “įsipareigoja išplėsti savo sindromo testavimo portfelį JAV, kad laboratorijoms ir gydytojams būtų suteikta tikslingi, veiksmingi diagnostiniai sprendimai.
„Turėdami FDA antrosios„ Qiatatat-DX “mini virškinimo trakto skydą, mes dar labiau stipriname savo sugebėjimą patenkinti įvairius pacientų poreikius, palaikydami sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus optimizuodami diagnostines darbo eigas ir siūlydami jiems reikalingą lankstumą“.
„QIASTAT-DX“ virškinimo trakto skydelis 2 „Mini B“ yra pritaikytas nustatymams, teikiantiems prioritetą bakterijų patogenams, o „QIASTAT-DX“ virškinimo plokštės 2 „Mini B&V“ skydelyje yra tiek bakteriniai, tiek virusiniai taikiniai, teigė įmonė.
Šios plokštės kartu su 16 taikinių „Qiatatat-DX“ virškinimo trakto skydeliu 2, kurią FDA patvirtina hospitalizuotiems pacientams, atitinka diagnostinius reikalavimus tiek stacionariniame, tiek ambulatorinėje aplinkoje.
2024 m. Lapkričio mėn. Bendrovė paskelbė apie naują svetainę „Esplugues de Llobregat“, Ispanijoje, kad perkeltų savo „Qiatat-DX“ sistemos operacijas.
