„Fastwave Medical“ baigė pradines pirmąsias žmogaus procedūras atlikdama „Sola“ koronarinio lazerio intravaskulinės litotripsijos (IVL) sistemos daugiacentrinio lygio tyrimą.
Tyrimas skirtas įvertinti SOLA veikimą ir saugumą asmenims, sergantiems kalcifikuota vainikinių arterijų liga.
Anot bendrovės, šis plyšiui atsparios baliono kateteris leidžia gydytojams gydyti sukietėjusį kalcį kraujagyslėse su kontrole ir tikslumu.
Sistemos lazerio energija teigia, kad kiekviename impulse sukelia 360 laipsnių slėgį, užtikrindamas terapinį konsistenciją net ir sudėtingais pažeidimais.
Kiekvienas sistemos energijos impulsas suteikia apskritimo garsinį slėgį bet kokiam pažeidimui, kad būtų galima nuspėti, nuspėjamai.
Ši naujausia plėtra seka pirmąjį bendrovės tyrimą su savo periferinės elektrinės IVL sistemos „Artero“ tyrimu, kuris parodė visišką procedūrinės sėkmės procentą be jokių nepageidaujamų reiškinių, stebimų 30 dienų stebėjimo metu.
Tikimasi, kad SOLA tyrimo išvados informuos bendrovės reguliavimo pareiškimus ir jo pagrindinio JAV tyrimo projektą, sudarydamas kelią patvirtinti Maisto ir vaistų administraciją (FDA).
„Fastwave“ medicinos technologijos vadovas Sukanya Iyer sakė: „Mūsų komanda pasiryžo pergalvoti, kas įmanoma su koronariniu IVL.
„Matydami Sola atlikimą žmonių atvejais sustiprina mūsų įsipareigojimą suteikti gydytojams pažangiausias įrankius jų didelės rizikos pacientams“.
„Fastwave“ daugiausia dėmesio skiria naujos kartos IVL technologijai, siekiant gydyti kalcifinės arterijos ligas tiek periferiniame, tiek koronariniame.
Ji surinko daugiau nei 40 mln. USD rizikos finansavimo, kad progresuotų savo dvigubos platformos IVL sistemas.
„Fastwave Medical COO Tieso Tieso“ sakė: „Kiekvienas„ Sola “plėtros žingsnis sutelkė dėmesį į realaus pasaulio problemų sprendimą gydytojai, su kuriais susiduria gydant sudėtingą arterinę ligą“.
Praėjusį mėnesį Institucinė apžvalgos taryba suteikė patvirtinimą įmonei pradėti vainikinių laužų galimybių studiją, naudodama SOLA.
