Pastarąjį dešimtmetį pastebimai padidėjo į duomenis orientuotos ir internetinės technologijos, naudojamos klinikiniuose tyrimuose, ir tai padidino didesnį šios srities sudėtingumo skaičių, kurį turi atidžiai naršyti pagal sutarčių išteklių organizacijas (CRO).
2014–2024 m. „Globaldata“ užfiksavo 76% padidėjusį naujų klinikinių tyrimų padidėjimą naudojant internetines technologijas. Per tą patį laikotarpį panašiai pastebimas 75% tyrimų, kuriuose buvo naudojamas elektroninis duomenų rinkimas, nustatytas „Globaldata“, padidėjo – ir šie tyrimai padidėjo sudėtingumu, tūriu ir greičiu. Siekiant patenkinti augančius reikalavimus vis sudėtingesnėje pramonės srityje, kritinis CRO sprendimas yra užtikrinti veiksmingą klinikinių duomenų valdymą tyrimo pradžioje. Tai reiškia, kad reikia pasirinkti tarp visų paslaugų užsakomųjų paslaugų (FSO), funkcinių paslaugų teikėjo (FSP) arba specializuotų užsakomųjų paslaugų sprendimų.
Šiame straipsnyje mes kalbamės su „Santie Britz“, vyresnioji duomenų komanda iš „MMS Holdings“, pirmaujančios CRO, turinčios daugiau nei 20 metų patirtį vadovaujant rėmėjams, teikiant duomenų paslaugas ir reguliavimo pareiškimus. Aptariant, kodėl specializuotas įmonės funkcinis užsakomųjų paslaugų požiūris gali būti naudingas rėmėjams, „Britz“ taip pat išsamiai aprašo, kaip darbas su tinkamais technologijų partneriais padarė didelę įtaką palaikant MMS klientų klinikinių duomenų valdymo poreikius.
FSO VS FSP: Koks skirtumas?
Dar visai neseniai dažniausiai dominavo visų paslaugų užsakomųjų paslaugų (FSO) ir funkcinių paslaugų partnerystės (FSP) pasirinkimas. Pagal FSO modelį rėmėjai paprastai susitraukia, kad viso klinikinio tyrimo pristatymas į vieną CRO arba geriausiu atveju, klinikiškai orientuotą CRO, bendradarbiaujantį su duomenų orientuotu CRO, pavyzdžiui, MMS.
Tačiau nors šis požiūris siūlo vieną atskaitomybės punktą, jis neturi lankstumo. Dabar, kai klinikiniai tyrimai ir duomenų valdymas tampa sudėtingesni, rėmėjai vis labiau linkę į FSP, hibridinius ir specializuotus užsakomųjų paslaugų modelius, kurie siūlo didesnį ir reikalingą pritaikomumą ir efektyvumą, leidžiant rėmėjams naudoti „geriausią veislės“ metodą ir pasirinkti partnerius, pagrįstus jų pagrindinėmis kompetencijomis.
„MMS Holdings“ peržengia tradicinį FSP apibrėžimą, prisiimant visą atsakomybę už visą klinikinio tyrimo duomenų gyvavimo ciklą, pradedant bandymo projektavimu ir baigiant pateikimu, ir dirbant įvairiuose modeliuose, įskaitant studijų ir FTE pagrįstus metodus.
„Mes nuo pat pradžių užtikriname duomenų vientisumą ir atitiktį“, – aiškina Britzas. „Mes nuo pradžios iki pabaigos turime kontrolę. Manome, kad rėmėjai vis labiau renkasi šį specializuotą, į duomenis orientuotą užsakomųjų paslaugų metodą, ypač kai duomenys auga eksponentiškai, tačiau šių tyrimų sudėtingumas skiriasi.”
Vienas pagrindinis skirtumas tarp FSP ir FSO partnerystės yra lankstumas. Visos paslaugos CRO gali turėti savo patentuotas sistemas, įskaitant sistemas, programavimo kalbas ir įrankius. Naudodamas FSP modelį, rėmėjas turi daugiau pasakyti, ko jie nori nuo pat pradžių. Tyrimo poreikius aiškiai apibūdina partnerių santykiai ir techninės galimybės.
Rėmėjai gali turėti savo vidines platformas, kurias jie nori naudoti, arba jie gali būti atviri bendradarbiauti su savo CRO. Nors MMS remia rėmėjus, kurie jau turi pageidaujamą elektroninių duomenų fiksavimo (EDC) tiekėją, jie labiau tinka rekomenduoti platformas, kuriose jie jau turi patirties ir su kuria sėkmę, pavyzdžiui, „Zelta by Merative“.
Tinkamų partnerių panaudojimas, kad būtų maksimaliai padidintas FSP modelis
Naudodamas „Zelta“, MMS sugebėjo pagreitinti bandomojo ciklo laiką nuo duomenų bazės sąrankos iki duomenų bazės užrakto.
„„ Zelta “platforma gerai atitinka mūsų sugebėjimą remti bet kokio dydžio rėmėjus ir reiškia, kad galime būti pritaikyti visuose tyrimo etapuose“, – sako Britz. „Mes galime palaikyti savo klientus ir pateikti jiems gerą sprendimą net per ankstyvuosius pagrindinius bandymus ir būti pasirengusiems pateikti visą vystymosi gyvavimo ciklą.“
Britzas taip pat cituoja „Zelta“ intuityvią sąsają kaip pagrindinį sprendimo tašką, kaip naudoti platformą. Automatizuotas prietaisų skydelis padėjo sumažinti personalo mokymo laiką. Sukurtas efektyvumas taip pat leidžia CRO taip pat skirti daugiau išteklių sutelkti dėmesį į duomenų kokybę ir padidinti vertę, o ne prarasti laiką naršant sistemą – visa tai sumokėjo dividendus teikiant naujas išlaidas ir laiko taupymą.
„Vienas didelis„ Zelta “pranašumas yra tas, kad platformai nereikia veikti, kad būtų galima įgyvendinti pakeitimus po gamybos“,-priduria Britzas. „Taigi šiuos patobulinimus galima padaryti nepažeidžiant jokių vykdomų bandymų“.
„Vienas didelis„ Zelta “pranašumas yra tas, kad platformai nereikia mažėti, norint įgyvendinti pakeitimus po gamybos. Taigi, šiuos patobulinimus galima padaryti nepažeidžiant jokių vykdomų bandymų.“
Santie Britz, vyresnioji duomenų komanda iš „MMS Holdings“.
Be optimizavimo tvarkaraščių, ši funkcija užtikrina, kad studijų tęstinumas nepakenks ir suteikia CRO lankstumo, kurio jiems reikia norint patenkinti tyrimo ir rėmėjo poreikius. Tai leidžia MMS išlaikyti standartus ir būti pasirengęs pateikti visą plėtros gyvavimo ciklą.
Sukurti vieną tiesos šaltinį
Žvelgiant iš FSP perspektyvos, „Zelta“ išsiskiria iš savo konkurentų, centralizuodama duomenis į vieną EDC.
„Mums patinka turėti vieną tiesos šaltinį“, – sako Britzas. „Kai viskas sujungta į vieną platformą, tai palengvina mūsų darbą. Tai supaprastina mūsų tyrimo vizualizaciją ir pašalina poreikį kelioms atjungtoms sistemoms.“
Tai savo ruožtu sumažina administratoriaus išlaidas ir duomenų valdymo išteklius. Tokios funkcijos kaip „Zelta“ įmontuotas medicininis kodavimas dar labiau padeda produktyvumui, nes kiekvienam nedelsiant mato koduotus duomenis. Tai taip pat suteikia rėmėjui didesnę priežiūrą ir palengvina skirtingų tyrimo partnerių bendradarbiavimą, skatinant labiau supaprastinti sprendimų priėmimą.
Ir įtraukdami tik naudojimą, kurį reikia naudoti pritaikomų modulių, tokių kaip EPRO ar medicininis kodavimas su AI-CRO, savo ruožtu, labiau kontroliuoja tai, ką jie gali pasiūlyti rėmėjams.
Sklandžių duomenų bazių užraktų pristatymas
Duomenų bazių spynos gali būti reikšminga ir ilga kliūtis baigti tyrimą ir marketingo paslaugos. Britzas apibūdina galutinį užraktą su „Zelta“ kaip „vieną lengviausių mano atliktų duomenų bazių užraktų“.
„Naudodamiesi„ Zelta “, jūs turite daug audito ataskaitų, kurias galite nuolat patikrinti, ir pabaigoje paspauskite mygtuką“, – sako ji. „Jokių prastovų, nieko. Taigi, ta dalis taip pat yra sklandi” ir tekstu rasymas, turinio kurimas.
Klinikinių duomenų valdymas tampa tik sudėtingesnis. Kiekvienas tyrimas turi savo unikalius poreikius, investicijos, reikalingos bandymams pradėti, tampa brangesni, o naujų tyrimų vykdymo kraštovaizdis susiduria su daug staigaus nestabilumo. „Zelta“ siūlo pritaikomą, patogų FSP arba specializuotą užsakomųjų paslaugų metodą CRO ir rėmėjams, ieškantiems daugiau kontrolės ir pasitikėjimo savo studijomis.
Norėdami sužinoti daugiau apie tai, kaip „Zelta“ gali palaikyti CRO ir rėmėjus, atsisiųskite žemiau pateiktą ataskaitą.
