„Airiver Medical“ užsitikrino JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) proveržio prietaiso pavadinimą, skirtą plaučių vaistu padengtam balionui (DCB), skirtam centrinei kvėpavimo takų stenozei gydyti.
Šiuo paskyrimu siekiama paspartinti prietaisų, galinčių veiksmingai diagnozuoti ar gydyti gyvybei pavojingas būkles, kūrimą ir prieigą prie pacientų, palyginti su esamais priežiūros standartais.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
FDA Prietaisų ir radiologinės sveikatos centras (CDRH) suteikė statusą.
Airiver Medical teigė, kad pirmąjį pacientą DCB gydė Pietų Karolinos medicinos universiteto profesorius ir laringologijos direktorius dr. Ashli O’Rourke, atlikdamas pagrindinį klinikinį tyrimą.
Bendrovė užsitikrino FDA patvirtinimą dėl tyrimo prietaiso išimties (IDE), kad galėtų pradėti šį JAV tyrimą, kuriame dalyvaus iki 200 dalyvių, sergančių centrine kvėpavimo takų stenoze. Bandymu siekiama įvertinti Airiver DCB efektyvumą ir saugumą.
Įrenginys naudoja standartinį baliono išsiplėtimą kvėpavimo takų atidarymui su vaistų tiekimu. Bandymų rezultatai parems būsimą reguliavimo pateikimą dėl leidimo prekiauti JAV.
Dr O’Rourke sakė: „Centrinė kvėpavimo takų stenozė yra sekinanti būklė, kuriai netaikomas minimaliai invazinis ilgalaikis gydymas. Ši technologija gali pasiūlyti gyvenimą keičiantį gydymo būdą. Štai kodėl aš džiaugiuosi galėdamas gydyti pirmąjį pacientą šiame potencialiai novatoriškame klinikiniame tyrime.”
„Airiver Medical“ tyrimų ir plėtros direktorius Mitchellas Ericksonas sakė: „Mums labai svarbu gauti šį pavadinimą, nes su juo pacientai ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai gali greičiau gauti prieigą prie mūsų naujos DCB technologijos, kuri gali suteikti saugesnį ir veiksmingesnį gydymą.
„Airiver DCB gali užpildyti šiuo metu esančią spragą, nes nėra optimalaus pasikartojančios kvėpavimo takų stenozės gydymo, kuris būtų šiandienos gydymo paradigmos dalis.
DCB šiuo metu tebėra tiriamasis prietaisas ir jo negalima parduoti JAV.
